동국, 3개월 1회 주사 전립선암치료제 3상 돌입

• 류프로렐린아세트산염 성분…동일제제는 다케다 유일
• 동국, 1개월 1회 로렐린데포주사로 국내 연 170억 실적

월 1회 요법 <로렐린데포주>. 동국제약은 3개월 1회 요법 제품 개발에 나선 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 3개월에 한번 주사 맞는 류프로렐린아세트산염 성분의 전립선암치료제 개발에 돌입했다.

3개월 주사는 국내에서 동일성분 동일함량 제제가 다케다의 '루프린디피에스주11.25mg'이 유일한 상황이어서 개발이 완료된다면 시장점유율 확대를 바라볼 수 있다.

식약처는 지난 10일 동국제약의 'DKF-MA102'에 대한 3상 임상시험계획서를 승인했다.

승인 당시엔 어떤 과제인지 공개되지 않았지만, 최근 업데이트를 통해 류프로렐린아세트산염 성분의 주자세라는 점이 나타났다.

동국은 내년 12월까지 국내 145명 전립선암 환자를 대상으로 이대목동병원 등에서 투여할 계획이다. 이 약은 12주 간격으로 1회 11.25mg 피하 투여한다.

류프로렐린아세트산염 제제는 항체호르몬 분비 호르몬(LHRH)을 부족하게 만들어 종양의 크기를 줄이거나 위축시키는 작용을 한다. 주로 호르몬에 의존적인 유방암, 전립선암, 자궁내막증, 자궁근종 치료에 사용되는 호르몬 제제이다.

국내에서는 한국다케다제약과 대웅제약, 한올바이오파마, 동국제약이 관련 약물을 판매하고 있다.

전립선암 치료로 좁혀보면 다케다제약 '루프린디피에스'는 1개월 1회, 3개월 1회, 6개월 1회 주사제가 있다.

한올바이오파마 엘리가드도 1개월 1회, 3개월 1회, 4개월 1회, 6개월 1회 주사가 있다.

반면 대웅제약 '루피어데포'와 동국제약 '로렐린데포'는 1개월 1회 주사제만 국내 판매되고 있다.

아이큐비아 기준 2022년 실적을 보면 대웅 루피어데포가 304억원, 다케다 루프린이 275억원, 동국 로렐린데포가 170억원, 한올바이오 엘리가드가 163억원을 기록했다.

1개월 1회 주사제만 있는 대웅과 동국이 높은 실적을 기록하고 있는 가운데 3개월 1회, 6개월 1회 주사까지 보유한다면 시장 지배력을 더 넓힐 수 있다는 분석이다. 실제로 양사는 장기지속형 주사제 개발을 꾸준히 모색하고 있다.

동국이 이번에 임상3상에 돌입하는 류프로렐린 11.25mg 3개월 1회 주사제는 다케다의 '루프린디피에스주11.25mg'과 동일하다. 한올바이오 '엘리가드'도 3개월 1회 주사가 있지만, 류프로렐린 함량이 22.5mg이다.

루프린디피에스주11.25mg은 관련 특허가 식약처 특허목록에 등재돼 있지 않아 허가-특허 연계제도와 상관없이 후발약 개발이 가능한 상황이다. 다만 루프린디피에스주22.5mg의 특허는 등재돼 있다. 과거 대웅이 22.5mg 특허무효에 나섰지만, 특허심판원이 청구를 기각한 바 있다.

따라서 동국이 3상 임상만 잘 끝낸다면 제품 판매에 제약은 없을 것으로 보인다. 참고로 동국은 해외 수출 품목에는 3개월1회 주사하는 로렐린데포11.25mg주사를 보유하고 있다. 로렐린데포는 중남미 수출실적이 최근 크게 늘고 있다.

이에 따라 내수 시장에도 3개월 1회 주사제를 출시한다면 실적 향상에 크게 도움이 될 것으로 보인다.