"1,000종 넘는 KGSP 규정, 지킬 도매 없다"

• 도매업계, 식약청 사후관리에 반발..."단속에만 급급" 지적

KGSP 공급관리 부문 규정

KGSP(우수의약품유통관리기준) 사후관리 적발 업체에 대한 식약청의 행정처분과 관련, 도매업계의 불만이 고조되고 있다.

KGSP 위반 업체에 행정처분(영업정지 15일)이 강행된다는 소식이 알려지자 도매업계는 식약청이 지도·계몽 보다 단속 실적을 올리는데만 급급하다며 비난의 목소리를 높이고 있다.

서울 한 도매업체 관계자는 "현행 KGSP 제도를 근거로 단속하면 지적사항 없이 넘어가는 도매는 한 곳도 없을 것"이라며 "현실을 감안한 KGSP 제도 운용이 필요하다"고 지적했다.

실제로 식약청의 KGSP 사후관리를 받은 도매업체들은 ▲보관방법이 지정된 의약품 관련 기준 준수여부 ▲배송 시 운반차량 온도 적정성 여부 ▲배송 후 거래 인수증 구비 여부 등에 대해 지적받은 것으로 확인됐다.

이와관련 도매업계 관계자들은 "제약회사는 보광방법이 지정된 의약품 조차 택배차량으로 배송하고 있고, 약사들은 바쁘다는 핑계로 인수증을 제대로 써주지도 않는다"며 도매업체에만 책임을 묻는 것은 억울하다는 입장을 보였다.

또 도매는 취급 약품이 1,000종이 넘고 약국 반품도 많아 현실적으로 관리에 어려움을 겪고 있는데 KGSP 제도는 도매건물 주변 환경은 물론 의약품 보관소 채광에서부터 배송 시 온도관리에 이르기까지 세세하게 규정돼 있어 사실상 규정을 지키기가 어렵다고 호소했다.

최근 식약청 사후관리를 받은 도매업체 관계자는 "식약청이 1,000가지가 넘는 KGSP 규정을 들어 '어디 한번 걸려봐라'라는 식으로 조사를 진행했다"며 "담당 공무원들은 임용시험 모든 과목을 100점 맞고 합격했는지 묻고싶다"고 강하게 반발했다.

따라서 KGSP의 궁극적 목표를 달성하기 위해서는 식약청이 단속에만 매달리기 보다 도매업계의 현실을 감안해 지도·계몽에도 주의를 기울여야 한다고 업체 관계자들은 입을 모았다.

도매상의 중점감시사항

1) 허가 받은 사항(영업소 · 창고소재지 · 명칭 · 대표자 · 관리자 등)을 임의변경하였는지 2) 관리약사의 업무관리상태 3) 등록증이나 허가증(자격증)이 업소내에 게시되었는지 4) 국검에 합격하지 아니한 국검의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 · 진열 5) 판매질서 준수사항 ① 의약품이 아닌것과 구별하여 저장 진열여부 ② 의약품을 소매하거나 판매할 수 있는자 외의 자에게 판매여부 ③ 의료기관 · 약국등에 현상품등을 제공하고 있는지여부 ④ 한약재를 판매하는 경우 원산지 표시여부, 수급및 품질관리등에 관한 사항 준수여부식품용도의 한약재를 의약품으로 용도변경된 한약재 취급여부 ⑤ 변질 변패, 오염 · 손상되었거나 폐기 · 사용기한 경과의약품을 판매 여부 ⑥ 용기나 포장을 훼손하거나 변조하고 있는지 ⑦ 불량의약품의 처리에 관한 기록 작성비치하고 1년간 보존여부 ⑧ 백신등 생물학적제제의 보관, 운송상태의 적정여부 6) 도매상의 준수사항 ① 허가 받은 영업장소외의 장소에서 의약품보관여부 ② 한약도매상이 한약소매에 필요한 시설 및 기구를 비치여부 ③ 특정한 의료기관의 개설자만을 위한 영업행위 여부 ④ 부당한 방법· 가격으로 종합병원과 공급계약을 체결하고 제조업자에게 공급을 강요 7) 판매금지 의약품 취급여부 ① 용기 · 포장 첨부문서의 기재사항에 위반되는 의약품을 판매의 목적으로 저장 진열 ② 폐기 명령되 의약품을 판매의 목적으로 저장 진열 ③ 위조, 허가받지 아니한 의약품을 판매의 목적으로 저장 진열 8) 폐기명령 · 검사명령 · 또는 관리자의 변경명령을 이행여부 9) 약사감시원의 검사 · 질문 또는 수거를 거부 · 방해하거나 기피여부 10) 허가 받지 아니한 사이버의약품 판매업소를 개설하여 의약품을 판매여부 11) 기타 규정사항의 준수 상태