의약품 안전용기·포장 시험성적 공유 '혼선'

• 업계 "승인받은 포장재 없다"...시험결과 공유되면 '숨통'

22일 열린 의약품 안전용기 설명회 전경.

동일한 원재료와 공법으로 제조된 의약품 안전용기 포장재를 사용할 경우 시험검사성적서를 공유할 수 있는지 여부에 대한 논란이 빚어졌다.

의약품 안전용기·포장은 11월12일부터 의무 시행되지만 현재까지 국내 시험기준을 통과한 포장재는 하나도 없는 상태.

포장재 공급 업체들은 재봉함포장(최초 개봉 이후에도 안전성 문제없이 재봉함이 가능한 포장)과 비재봉함포장(재봉함 불가능, PTP 및 블리스터 등)간 시험기준이 불합리하다는 점 등을 내세워 현재까지 시험검사 의뢰를 미뤄왔다.

식약청이 21일 비재봉함포장에 대한 별도 시험기준을 마련한 관련법 개정안을 입안예고해 이같은 문제는 일정 부분 해결됐지만, 시험을 완료하는데까지 소요시간이 30일 정도 걸린다는 점에서 안전용기·포장 의무 시행일을 맞추는 것이 사실상 불가능하다는 의견이 나오고 있다.

22일 제약협회 주최로 열린 의약품 안전용기·포장 설명회에서도 이같은 문제점이 지적된 가운데 대안적 성격으로 동일한 원재료와 공법을 사용한 경우 한 업체가 받은 시험검사성적서를 다른 업체가 공유할 수 있는지 여부를 묻는 질문이 나왔으나 식약청에서도 이에 대한 명확한 답변을 내놓지 못했다.

업계측 참석자는 "30일 정도 소요되는 시험검사 기간을 고려할 때 물리적으로 11월 12일을 맞추기는 힘들다"며 "조건이 동일한 경우 다른 회사의 시험자료를 공유할 수 있도록 한다면 문제가 어느 정도 해결될 수 있다"고 말했다.

이와 관련 안전용기·포장 시험기관인 한국생활환경시험연구원 민관기 팀장은 "똑같은 원재료와 공법을 사용했다면 시험성적서를 공유할 수 있는 측면이 있는 것 같다"는 의견을 내놨다.

그러나 원재료가 같다하더라도 제약사마다 공법에 차이가 있고 의약품의 성상이나 크기가 다를 수 있기 때문에 개별적으로 시험절차를 거치는 것이 합당하다는 의견도 나와 논란을 빚었다.

이에 대해 식약청 오창현 사무관은 "의무 시행일인 11월12일은 복지부령에 담긴 내용이기 때문에 시기를 늦추기는 불가능하다"고 전제하고 "동일한 원재료와 공법을 사용한 경우 시험검사성적서를 공유하는 문제에 대해서는 현재로선 세부규정이 없기 때문에 검토를 거친 후 협회에 통보하겠다"는 입장을 밝혔다.

한편 약사법시행규칙 제75조 2항은 ▲1회 복용량 30mg 이상의 철 성분 함유 ▲아스피린 함유 ▲1g 초과한 아세트아미노펜 함유 ▲1g 초과한 이부프로펜 함유 ▲소아약 중 내용액제 등을 안전용기·포장 대상으로 규정하고 있다.

또, 이들 포장은 5세 이하 어린이가 5분 내 개봉하기 어렵게 만들어져야 하며 개봉시범을 보이지 않은 상태에서 어린이의 85% 이상 개봉할 수 없다는 시험검사성적서를 제출해야 한다.