BT의약품 제품화 위한 '중간평가제' 도입

• 정부 산업체 합동 태스크포스팀 12명 구성

식품의약품안전청은 신기술 BT의약품의 신속한 제품화를 위한 지원 체계 구축을 위해 중간평가제를 도입할 예정이라고 밝혔다.

이번에 도입 예정인 중간평가제는 첨단생명공학제품(BT의약품)의 제품화를 위해 제출하는 안전성 및 유효성 등 신청자료를 현행 일괄 검토하는 방식에서 독성, 약리, 임상자료 등 준비된 자료부터 수시로 평가하는 제도다.

또 연구 개발자의 개발방향의 일관성을 유지하고 필요한 보완자료를 신속하게 준비할 수 있도록 유도해 개발기간을 단축시키고 신속한 허가가 가능토록 지원하는 제도라고 설명했다.

식약청은 제도 도입을 위해 지난 15일 정부와 산업체가 합동으로 하는 테스크포스팀(12명)을 구성하고 외국의 사례와 국내 연구개발 등 현황자료 수집을 위한 1차 회의를 오는 28일 실시할 예정이라고 설명했다.

테스크포스팀은 민원설명회 및 업계와의 간담회 등을 통해 의견수렴과정을 거쳐 오는 12월까지 제도도입을 위한 초안을 마련할 계획이다.