미국 정계, 바이오텍 제네릭약 후원 나선다

• 왁스먼 하원의원, 미온적인 FDA에 정치적 압박

미국에서 과거 제네릭 의약품 개발촉진법안 입법에 나섰던 저명 하원의원 헨리 왁스먼이 이번에는 바이오텍 제네릭 의약품의 신속한 시장도입을 장려하는 개혁법안을 적극 추진할 것이라고 미국 제네릭 제약협회 회의에서 밝혔다.

유럽에서는 이미 바이오텍 제네릭 의약품에 대한 법안이 통과된 반면 미국에서는 FDA가 2000년부터 법안에 대해 논의해오고 있다고는 하지만 아직 어떤 자세한 내용도 발표되지 않은 상황.

이에 왁스먼 의원은 2007년에는 바이오텍 제네릭 의약품 개발 및 시판을 촉진하기 위한 입안을 최우선 순위에 둘 것이라는 입장을 밝혀 그동안 미지근한 태도를 보여왔던 FDA에 압박을 가할 것임을 분명히 했다.

한편 FDA는 바이오텍 의약품의 경우 유사한 두 단백질이 위험한 면역반응 없이 안전하게 대체될 수 있는지의 문제는 아직 알려지지 않았다면서 이런 문제를 정치적 견해 안에서 논의한다는 것은 시기상조라는 입장이다.

거의 독점적 지위를 유지해온 바이오텍 의약품은 115억불 규모 가량이 2006년에 특허가 만료될 예정. 바이오텍 제네릭 의약품 시판이 촉진된다면 인슐린, 성장호르몬 등의 저가 제네릭 의약품 구입이 가능해져 환자 및 정부 부담이 상당히 감소할 전망이다.