'저함량 치메로살' 독감백신 21개 허가완료

• 식약청, GSK 플루아릭스 등 포함...B형간염도 감량 추진

정부가 의약품 보존제로 쓰이는 치메로살 함량을 대폭 감량하기 위한 노력이 구체화되면서 제약사들이 미함유 백신 제품들을 속속 내놓고 있다.

식약청은 30일 예방백신의 보존제로 사용되는 치메로살에 대한 국제적 감량추세에 따라 치메로살 감량정책을 추진한 결과, 유통중인 21품목의 독감백신에 대한 변경허가가 완료됐다고 밝혔다.

이에 따라 향후 공급될 독감백신은 치메로살이 없거나 10ppm미만이 함유된 제품으로 안전성이 보다 강화된 상태로 공급된다고 평가했다.

독감백신 중 치메로살 감량 또는 미함유된 품목은 ▲녹십자-인플루엔자표면항원백신프리필드시린지주 ▲녹십자-인플루엔자백신프리필드시린지주 ▲녹십자-인플루엔자분할백신주 ▲동신 인플루엔자백신주 ▲동신 인플루엔자트리백신주(프리필드) ▲동신 인플루엔자V백신주(프리필드시린지) 등이다.

또 ▲동아제약 백시플루주사액 ▲베르나바이오텍코리아 그립박스Ⅱ주 ▲인플렉살브이 프리필드시린지주 ▲보령바이오파마 보령플루백신주 ▲아그리팔S1 프리필드시린지 ▲씨제이 인플루엔자에이취에이(HA)백신주 ▲씨제이인플렉신주 ▲엘지생명과학 플루스플릿백신PF주 ▲엘지 인플루엔자분할백신주 ▲한국백신 인플루엔자에취에이(HA)백신코박스 ▲인플루코박스주 ▲플루코박스PF주(프리필드시린지) ▲플루프리코박스주 ▲글락소스미스클라인 플루아릭스 프리필드시린지 ▲사노피파스퇴르㈜ 박씨그리프주도 포함됐다.

현재 국내 허용기준(기존)은 100ppm 이하인 반면, 국제적 추세는 미함유 또는 10~40ppm이하로 규정하고 있어 식약청은 보존제 치메로살 함유 백신 품목의 변경허가시 관련 품목의 원액이나 완제품에 대한 제조시설, 제조공정중 미생물 오염방지 등에 대한 관리실태를 점검중이다.

식약청은 또 독감백신과 함께 B형간염백신, DTaP백신, 일본뇌염백신 등 국내에서 사용중인 모든 종류의 백신에서 치메로살을 감량하도록 기준 및 허가변경을 추진, 내년부터는 치메로살 감량 또는 미함유된 제품으로만 공급할 전망이다. 한편 식약청은 그간 백신관련 전문가 협의체를 구성, 백신 치메로살 감량에 따른 허가 및 심사 가이드라인을 제정해 백신종류별 제조공정 검토 및 품질관리대책 등을 점검 보완하는 등 허가사항 변경을 추진해왔다.

또 보존제 감량에 따른 안전성 유효성을 검토하고 제조공정별 GMP점검을 통한 검증을 실시한 후 변경허가를 실행해 왔다.

독감백신 치메로살 감량,미함유 품목현황