임상시험 지정병원 급증, 3상 기관만 107곳

• 식약청, 제1상 32곳-2상 84곳 등 매년 증가세 뚜렷

국내 의약품 3상 임상시험 또는 재평가를 목적으로 하는 임상시험 실시기관이 제도 도입 10년만에 무려 100곳을 돌파하면서 임상을 위한 인프라 구축에 탄력을 받고 있다.

18일 식약청에 따르면 지난 1997년 카톨릭의대 강남성모병원이 최초 임상시험 실시기관으로 지정된 후 제1상 실시기관 32곳, 제2상 기관 84곳 등으로 급속히 확충된 것으로 나타났다.

특히 의약품 허가를 위해 필수불가결한 코스로 인식되고 있는 제3상 또는 재평가를 목적으로 하는 임상시험 기관의 경우 올해 동서신의학병원, 광주기독병원 등 4곳 포함 총 107곳으로 증가세가 뚜렷하다.

3상 기관의 경우 지난 2004년 14곳을 비롯해 2005년 10곳 등이 신규 지정되면서 종합병원의 제약사 의뢰 임상시험 수용이 훨씬 수월해졌다는 평가다.

이와 함께 치과용제제류 의약품 임상시험실시기관 현황을 보면 1상 기관은 서울대학교병원 치과병원 1곳이며, 2상 기관은 연세대 치대병원 등 6곳이었다.

또 치과용 3상기관은 서울대치대병원, 연세대치대병원, 원광대치대 부속병원, 경희대치대 부속병원, 단국대치대 부속병원, 강릉대 치과병원 등 6곳으로 집계됐다.

제약사 한 관계자는 "몇 년 전만해도 국내 병원들의 임상시험 능력도 떨어지고 전문인력도 모자라 제대로 된 임상평가를 기대하기 어려웠다"면서 "그러나 최근에는 선진 외국과 비교해도 뒤떨어지지 않는 노하우를 갖추고 있어 임상 선진국 반열에 들 것"이라고 말했다.

한편 식약청은 올해 초부터 이들 기관에 대한 실태조사 시 병원 임상시설 관리와 함께 약사의 약물관리 부분 등을 집중 점검하고 있다.

임상시험 기관에 대한 평가에서는 시험기관 준수사항, 시험자 자격요건, 임상시험실 설비, 모니터링 자료관리와 함께 약물관리 분야 등을 점검했다.

식약청 측은 "임상시험이 과학적, 윤리적으로 실시되는지 여부를 평가하기 위한 신뢰성 조사를 위해 임상시험 계획서를 기본으로 조사를 하고 있다"고 전했다.