나로핀 마취주사, 비만·임산부 투여시 위험

• 식약청, 재심사결과 약국·병의원에 허가변경 통보 지시

병의원에서 수술시 마취주사로 쓰이는 '염산로피바카인' 성분 주사제를 투여할 경우 임산부나 복부비만 환자에게 신중히 투여토록 하는 등 허가사항이 대폭 강화됐다.

식약청은 31일 한국아스트라제네카의 재심사대상의약품인 '나로핀 점적주사 2mg/ml, 나로핀주사2mg/mg, 7.5mg/ml' 등 3품목의 재심사 결과에 따라 허가사항 변경을 지시했다.

이에 따라 해당 제약사는 이미 제조된 의약품 중 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용(새로운 제품설명서도 가능)을 추가 첨부해 유통할 것을 당부했다.

또 이미 유통중인 제품설명서 포장, 첨부문서 등에 대해서는 약국, 병의원, 도매상 등 해당 품목의 공급업소에 변경내용에 대한 정보를 통보하고 이를 홈페이지에 게재하도록 했다.

이들 주사제 품목의 변경된 허가사항 중에서는 '로피바카인 또는 다른 아미드계 국소마취제에 대한 과민증의 기왕력이 있는 환자'에게는 투여를 금지토록 조치했다.

또 수막염, 소아마비 등 중추신경계 질환을 가진 환자나 혈전장애, 항혈전요법을 받고 있는 환자, 명백한 척수결함을 가진 환자 등에 대해서는 환자 상태에 따라 신중히 투여토록 명시했다.

특히 복부 비만환자의 경우 마취시 똑바로 누운 자세에서 저혈압을 더 쉽게 일으킬 수 있다며 신중한 투여를 당부했고, 심각한 고혈압, 심장 판막질환 등 심혈관계 기능부전이 있는 환자, 전신상태가 좋지 않은 환자, 전도에 장애가 있는 환자, 임산부 등에 대해서도 투여시 주의해야 한다고 덧붙였다.

식약청은 국내에서 재심사를 위해 6년동안 1,041명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 19.3%(201례/1041례)로 보고됐다고 밝혔다.

이때 저혈압이 12.1%(126례)로 가장 많았고, 그 다음은 오심 5.1%(53례), 구토 4.9%(51례), 현기증 2.5%(26례)의 순으로 나타났다.

상호작용에서는 "선택적이고 강력한 CYP3A4 억제제인 케토코나졸을 함께 사용하는 경우 로피바카인의 혈중 소실율이 15% 감소했다"며 투약시 주의해야 한다고 전했다.