국내 제약, 미국정부가 부럽다

요즘 정부의 행보가 국내 로컬제약회사들을 극심한 불안증에 떨게 하고 있다. 복지부의 포지티브와 관련된 발언들이 그렇고, 식약청의 생동파동 수습과정에서 흘러나오는 말들이 그렇다.

포지티브리스트 시행과 관련 1만개 안쪽의 의약품만 남기고 모두 보험급여리스트에서 열외시키겠다는 복지부의 발언은 의약품의 성분이 5천개쯤되니 오리지날 한개, 제네릭 한 개만 남기고 다 짤라버리겠다는 협박으로 들린다.

그런데 이상하다. 포지티브는 가격대비 효과가 우수한 ‘의약품’만 선별 등재시키는 것이며 이때 의약품이라는 표현은 분명 성분에 해당한다.

따라서 5천5백개 성분중 조정을 통해 3천개성분만 남기겠다고 하는 편이 맞다. 일반약 복합제 처럼 그 성분전체가 빠지는 것이지, 동일성분내에서 오리지날만 남기고 그중 가장 적정한 가격을 제시하는 제네릭하나를 남기겠다는 것은 아닌데도 복지부의 생각없는 발언은 제약회사들을 쓸데없이 격앙시키고 있는 것이다.

우리 제약기업은 그렇지 않아도 식약청에서 한차례 뭇매를 맞아 정신이 없는 상황이다. 식약청이 최근 제약회사와 가진 생동파동 대책마련의 장에서 별명을 얻은 ‘나름대로’ 본부장은 그야말로 국내제약회사를 위해 ‘나름대로’만 어떻게 노력하고 있는 지 알길이 없다.

28일 있는 생동 청문회는 요식행위에 지나지 않는다는 소문이 벌써 파다하다. 허가취소를 하게 되면 법적으로 청문절차를 거쳐야하기 때문에 시늉만 하는 것이지 정말 제약회사의 입장을 들어보고 타당성을 가리겠다는 것은 아니라는 것.

식약청이 ‘나름대로’ 제약업계를 위한다면 정작 조작의심이 가는 품목에 대해 허가를 취소한다고 할지라도 생동조건부허가는 살려두어야 한다. 지금 안고 있는 재고약들을 다 버리라는 이야기가 아니라면 다시 생동성시험을 해서 품목을 살릴 수 있도록 도와주어야 한다.

식약청이 더 잘아는 얘기하나. 생동조건부허가를 내주는 것만도 3개월이 걸리는 판국이며 요즘 식약청의 속내를 볼때 이마저 어찌될지 모르는 상황이다.

앞으로는 각사에서 생동기관에 대해 Audit을 강화할 것이다. 그러나 이 경우 지금 식약청에서 주장하듯이 자료화일이 삭제된 것까지 audit할 수 있을 것인가? 상식적으로 볼 때 단연코 "No"일 것이다.

그렇다면, 식약청은 그러한 바탕위에서 정책판단을 했어야했고, 또 조치도 그 판단위에서 해야한다. 지금이라도 식약청은 답변을 해야한다.

앞으로 또는 이전일지라도 제약사가 audit을 한 상황에서 CRO가 자료를 삭제한 것이 후에 발견된다면 어떠한 처벌을 할 것이며, 그 논리는 무엇인지. 단지 해당 제약사에게 “넌 재수가 없었어. 그런데, 국민보건을 위해 이해해”라고 할 것인지를.

정부가 FTA 협상에서 쟁점이 됐던 약제비 적정화 방안을 25일 입법예고함에 따라 추후 FTA협상에서 양국간 갈등이 지속될 전망이다.

다국적 제약기업의 이익을 대변하는 미국정부는 이번 개정안이 시행되면 신약이 보험 적용 대상에서 배제될 가능성이 있는 데다 가격도 낮게 책정될 수밖에 없다며 강력히 반발하고 있다.

복지부는 이 갈등속에서 국내제약회사의 지지기반을 얻어야 하는데 거꾸로 국내기업들을 혼란과 불안으로 몰아넣고 있다.

미국은 이번 개정안의 '포지티브 시스템'을 놓고 미국대사가 유시민 복지부 장관을 직접 방문,재검토 요청을 했을 뿐 아니라 2차 한·미 FTA 협상 분과별 회의에 아예 나오지도 않는 등 그동안 압박을 계속해 왔다.

미국 제약회사들의 지지기반을 위에 철저히 그들의 이익을 대변하고 있는 미국정부의 행보와 우리정부의 국내 제약산업 흔들기가 더 선명하게 대조되어 보인다.

국내 기업들에게 복지부나 식약청은 명줄을 쥐고 흔드는 곳이지만 외국회사들에게는 하나의 기관이라는 점을 감안하더라도.