은행엽 등 생약제제 17품목 제조규격 통일

• 식약청, 9월까지 외국 사용현황 등 제출 당부

식약청은 9일 생약제제팀 자체연구사업의 일환으로 '생약(한약)제제 규격선진화' 사업을 위해 17개 품목에 대한 제조, 규격 통일 작업에 나선다.

대상품목은 고시개정품목 5품목(은행엽엑스, 카르두스마리아누스엑스, 인삼엑스G115, 서양칠엽수종자엑스, 옥수수불검화정량추출물)과 고시제정 12품목이 포함됐다.

고시제정품목은 아이비엽30%에탄올건조엑스, 아이비엽30%에탄올건조엑스시럽, 아이비엽70%유동엑스, 사향초유동엑스·아이비엽70%유동엑스시럽, 오노니디스근30%에탄올건조엑스, 오르소시폰엽40%에탄올건조엑스, 솔리다기니스50%에탄올건조엑스, 오노니디스근엑스·오르소시폰엽엑스·솔리다기니스엑스정, 비티스비니페라엑스, 애엽95%에탄올연조엑스, 히포파에람노이데스엑스, 히페리시80%메탄올건조엑스 등이다.

식약청은 현행 의약품등기준및시험방법 심사의뢰서 심사규정에 따라 생약추출물 원료의약품의 경우 제조방법에 원료생약의 규격, 추출용매, 추출방법, 물리적인 형태, 수득률 등을 상세하게 기재하도록 되어있으나, KPC 수재품목의 제조방법은 상세하게 기재되어 있지 않아 이에 대한 제조방법 및 규격을 통일해 고시를 제·개정할 방침이다.

이에 생약추출물 원료의약품은 여러 제조방법에 따라 제조되므로 외국의 사용현황 등을 참고해 고시 제·개정 작업을 수행한다고 밝혔다.

각 해당업소에서는 고시 제·개정 대상품목의 제조공정 및 규격이 의약품의 원료로서 외국에서의 사용현황 등을 제출양식에 따라 9월10일까지 제출해야 한다.

이 기간까지 제출하지 않을 경우에는 사용례가 없는 것으로 간주해 해당업소 해당품목은 고시 수재에서 삭제할 계획이다.