"생동 문제없다" 시험기관도 소송 계획

• 랩프런티어, 조작피해 제약사 대신 소송수행 결정

생동시험 조작사건에서 그간 숨죽여왔던 생동시험기관들이 식약청의 2차 발표 후 주도적으로 행정소송 등을 제기할 움직임을 보이고 있어 주목을 끌고 있다.

7일 생동시험기관 랩프런티어 관계자는 식약청 1차 발표 후 2개월간의 내부조사결과, 추가정밀조사 대상 11개 품목의 동등성 여부에는 문제가 없는 것으로 나타났다며 식약청을 상대로 다음주 중 소송을 제기할 것이라고 밝혔다.

특히 이번 소송의 주체는 피해를 호소하는 해당 제약사들이 되겠지만, 변호사 선임부터 소송 제반 준비사항들까지 시험기관에서 주도적으로 준비해 대응할 방침이다.

또 식약청이 조작품목의 생동기관들에 대해 검찰 수사를 의뢰한 부분도 적극 수용하고 철저한 해명자료 준비를 통해 당당하게 (수사를)받아들일 것이라고 덧붙였다.

회사 관계자는 "1차 발표 후에는 해당 제약사들이 소송진행 후 알려와서 직접 관여할 입장이 아니었다"며 "업체들을 대신해 소송을 수행할 것이며 다음 주 중 소송여부가 명확해 질 것"이라고 말했다.

이에 따라 1차 발표 이후에는 품목허가가 취소된 12개 제약사가 직접 법원에 행정처분 취소소송 및 집행정지 신청을 제기했지만, 이번에는 랩프런티어가 조작으로 판명된 11개 제약사를 대신해 소송을 주도할 전망이다.

랩프런티어 시험을 통해 2차 발표에서 자료 불일치 판정을 받은 제약사는 영일제약, 참제약, 뉴젠팜, 유한양행, 영진약품, 삼일제약(2품목), 명문제약, 코오롱제약, 유나이티드제약, 한국콜마 등이다. 앞서 1차에서도 5개 제약사가 명단에 올랐다.

랩프런티어 관계자는 "객관적인 근거자료를 위해 초기값을 사용해 다시 동등성시험을 실행한 결과 동등규정범위 안에 들어왔지만 좀더 완성도 높은 결과값으로 보일 수 있도록 재분석, 재적분한 것이 문제였다"며 동등성에는 문제가 전혀 없음을 재차 강조했다.

또 식약청에서 상이하다고 지적한 부분에 대해 원본에 존재하는 데이터를 식약청에서 찾지 못했던 것도 있었고, 자사 재분석 및 재적분 관련 SOP(표준시험절차규격서) 규정대로 시험담당자가 재분석 및 재적분 사유서를 결과보고서에 첨부하지 않아 식약청에 오해의 소지를 만들었다고 분석했다.

한편 랩프런티어는 성명을 통해 1, 2차 발표대상 품목에 대해 식약청 자체적으로 재시험을 실시해 동등성 여부를 심판해줄 것을 공식 요청한 바 있다.

성명에서는 "추후 재시험을 통해 식약청이 입증한 결과에 대해서는 겸허히 수용할 것"이라며 "생동시험기관 중 가장 많은 원본 데이터를 제출해 검토대상이 많다 보니 상대적으로 지적 품목이 많을 수 밖에 없었다"고 해명했다.