생동성 시험 흔들리면 안된다

생물학적동등성시험 결과를 조작한 사건은 예의 충격적이다. 생동성은 생명을 좌지우지 하는 전문 치료의약품들의 효능·효과를 검증하는 정말 중요한 시험이다. 식약청은 이 시험자료를 바탕으로 의약품이 시장에 나갈 수 있도록 품목허가를 내준다. 생동성은 이처럼 치료약의 품질을 국가가 절대적으로 보증하는 시험이자 허가의 핵심 관문이다. 이 시험이 조작됐다면 국민들은 잘못된 약물 복용으로 치명적 위험에 무방비로 노출되고 있었음에 다름 아니다.

식약청은 사태의 심각성을 확인하고 국내 생동기관 전반에 걸친 정밀조사에 착수키로 하는 한편 조작이 확인된 기관에 대해서는 사법당국에 수사의뢰를 검토하는 등 강경대응을 할 작정인 모양이다. 그런 수순은 당연한 절차이고 응당 그렇게 해야 한다고 본다. 벌써 세간에서는 생동성 시험에 대한 갖가지 루머들이 급속도로 번지고 있어, 그 진위를 확인하기 위해서라도 전모는 조속히 밝혀져야 한다.

하지만 더욱 중요한 것은 이번 사건으로 인해 생동성 시험의 근간이 흔들리는 사태를 막아야 한다는 점이다. 이번 사건이 지나치게 단순 이슈화 되어 생동성 시험에 대한 국민적 불신이 너무 과도하게 야기될 수 있는 부분이 심히 우려스럽다. 소수의 몇 품목으로 인해 생동인정 전 품목이 불신을 받는다면 걷잡을 수 없는 사태로 치닫는다.

올 3월 현재 생동인정 품목은 3천907품목에 달해 전체 생산 전문의약품 7천700품목의 47%를 차지한다. 이들 품목들중 상당수는 시장에서 오리지널 약물의 대체약물로 터를 잡고 있다. 국민들은 알게 모르게 좋은 품질의 약을 값싸게 복용하고 있다는 것이다. 이처럼 제네릭을 중시하면서 복제약 시장을 확대하는 정책은 선진 주요국가에서도 채택하고 있다. 이런 로드맵이 국민적 불신으로 인해 거꾸로 가는 사태는 막아야 한다.

생동품목들이 비록 오리지널 등 대조약물의 복제약이기는 하다. 그러나 이들 제네릭들은 효능·효과가 동일하면서 가격은 저렴하다. 생동성이 그것을 검증해 주는 장치라는 점에서 생동성 시험이 존폐논란까지 일어날 정도가 돼서는 안 된다. 정부의 정책기조가 모든 허가 품목에 대해 생동성을 의무화 하는 방향으로 나아가고 있다는 점에서 더욱 그렇다. 생동성은 포기할 수 없는 국가적, 국민적 사안이 됐다. 되돌아갈 수도 없고 되돌아가서도 안 된다.

지금은 생동성 시험이 성공이냐 실패냐의 기로에 서 있는 시기다. 만약 생동성 시험제도가 실패한다면 우리 제약산업은 몇 십 년을 뒷걸음질 치는 사태를 맞는다. 생동성이 무력화 될 경우 종국적으로 그 피해는 물론 국민에 돌아가기 때문에 더더욱 그런 사태를 막아야 한다. 제약사와 의약품 그리고 의·약사 등에 대한 총체적 불신 사태도 물론 심각하게 예상되기는 마찬가지다.

조작 파문의 당사자는 대학인 것으로 알려지고 있다. 그러다보니 다른 대학도 마찬가지 수준일 것이라는 루머가 급속히 확산되고 있는 중이다. 미확인 루머들의 확산을 막는 길은 생동기관 전반에 대한 철저한 조사다. 그리고 지금까지의 생동시험 결과에 대한 재검증과 기관 운영 실태를 소상하게 파악하는 것도 아울러 필요하다. 그래서 절대 조작사건이 일반화 될 여지가 없을 뿐만 아니라 재발될 수 없다는 사실을 식약청은 국민들에게 보여줘야 한다.

생동기관은 의대, 약대, 병원 그리고 의약관련 연구소 등이다. 이들 기관들은 신뢰를 상징으로 하는 기관들이면서 환자의 생명과 직결된 일을 하는 곳들이다. 이들 기관에는 의·약사들이 포진해 있다. 그리고 의사, 약사는 우수한 약물로 환자에 대한 치료를 담보한다. 의·약사들이 자신들의 환자를 케어할 치료약을 허접하게 만들도록 대충대충 시험을 하고 조작까지 할 상황은 아니다고 보고 싶다. 약의 품질보증서인 생동성 시험의 신뢰도는 절대 포기될 것도 안되고 흔들려서는 더더욱 안 된다.