사노피 포장오류 중대사안이다

불면증 치료에 사용되는 최면진정제 ‘ 스틸녹스’(zolpidem) 일부 제품이 겉 포장지에 동맥경화용제 ‘ 플라빅스’(clopidogrel)로 포장된 채 유통된 사건은 우려스러움을 넘어 충격적이다. 그것도 전 세계 제약시장을 누비는 내로라하는 거대 다국적 외자제약사가 그렇게 했다. 포장도 제조의 한 과정으로 보는 만큼 사노피-아벤티스코리아의 포장오류는 제조과정에서 중대한 하자가 발생했음을 절치부심 인정하지 않으면 안 된다.

식약청은 포장오류가 확인된 품목에 대해 긴급 회수조치를 발동했지만 그것만으로는 부족하다. 식약청은 추가적인 포장오류 제품은 없는지 면밀히 추가 조사를 벌여야 할 뿐만 아니라 이미 확인된 품목에 대해서는 해당업체의 주장이나 발표만을 참고할 것이 아니라 식약청 자체 계획에 따라 재조사를 벌리는 등의 후속작업이 이뤄져야 한다. 필요하다면 제조공장 현지실사를 전면적으로 해야 한다는 것이며, 업체 관계자나 주변 사람들로 부터 경위를 확실하게 파악하는 것이 중요하다.

천만다행인 것은 두 제품의 모양이나 색상이 다르고 겉포장 속의 병 포장은 제대로 표기돼 있어 오투약 가능성이 그나마 적다고 하는 점이다. 하지만 처음 처방을 받는 등 두 제품 모두 생소한 약사들에게는 병포장을 미처 확인하지 못하면 만의 하나라도 오투약 가능성을 배제할 수 없다. 아울러 둘 중에 한 가지 약물만 취급한 약사들은 약 모양이 바뀌어 출시된 것으로 오인할 소지가 있기도 하다. 다행히 스틸녹스에는 매 정마다 식별표시가 돼 있지만 그렇다고 해도 포장오류는 오투약의 여지를 제공한 것이라는 점에서 용납할 수 없다. 불법이기는 하지만 종업원이 다뤘을 때 오투약 가능성은 더 커진다.

만약 플라빅스를 복용해야 할 환자가 스틸녹스를 오투약한데 따라 제대로 복용하지 못하면 어떻게 될까. 약사들은 플라빅스를 제때 복용하지 못하면 심근경색이 올 수 있다고 경고하고 있다. 심근경색은 관상동맥 혈전이나 관상동맥경화증 때문에 발작성으로 쇼크 상태가 일어나는 치명적 심장질환이다. 그런데 플라빅스의 적응증은 동맥혈관이 두꺼워지는 질환인 죽상동맥경화(Atherosclerosis) 증상의 개선인데, 이를 제때 치료하지 못하면 이처럼 심각한 상황을 맞을 수 있다.

반대로 스틸녹스를 복용하지 않아야 할 환자가 복용할 경우에도 위험이 잠재해 있기는 마찬가지다. 일례로 밤에 잠을 충분히 자도 낮에 갑자기 졸음에 빠져드는 증세인 기면증(嗜眠症)의 치료제인 옥시베이트 나트륨(Sodium Oxybate)을 복용하는 환자가 스틸녹스를 병용해 복용하면 매우 심각한 약물 상호작용을 일으킬 수 있는 것으로 알려져 있다. 항히스타민제, 항간질약, 항불안약, 마약성 진통제 등을 복용하는 환자도 반드시 의·약사와 상의해야 하는 것으로 안다. 또 수면제를 복용한 줄 모르고 운전을 하거나 건설현장에서 일할 때는 매우 위험한 상황을 맞을 개연성이 높다.

우리는 오투약의 가능성이 아무리 적다고 해도 이번 사건은 심각한 상황이라고 보는 것이 맞는다고 본다. 그것은 만의 하나라도 오투약이 일어날 경우 환자의 생명을 좌우할 수 있는 문제이기 때문에 그렇다. 그래서 오투약 가능성이 적다고만 주장하는 해당업체측은 태도를 바꿔 자성하고 자중하는 것이 마땅하다. 사과와 함께 재발방지를 다짐하는 회사입장을 발표하는 것도 모자란 판국에 오투약 가능성만 강조해서는 안된다. 가능성이 적다는 주장은 오투약 가능성이 조금이라도 열려 있음을 인정하는 것 아닌가.

앞으로 식약청은 청문절차를 거쳐 응분의 행정처분을 내릴 것으로 보지만 처리과정이 요식행위가 되지 않을까 염려된다. 대형품목인 만큼 제조정지 1개월만 당해도 해당업체에 미치는 타격이 물론 작지 않다. 하지만 포장오류는 그것이 단순하고 사소한 실수일망정 포장 내용물이 의사의 처방을 요하는 전문 치료의약품인 이상 결코 적당히 넘길 작은 사안이 아니다. 해당 업체는 물론이고 다른 업체에서 이번과 같은 어처구니없는 사태가 재발되지 않도록 하기 위해서도 일벌백계가 필요하다. 만일 비슷한 모양이나 색상의 두 약물간에 이번과 같은 사태가 또다시 벌어진다면 끔찍한 일이다.

제조정지나 수입정지 등으로 강력한 행정처분이 필요한 것으로 결론이 난다면 그렇게 해야 한다. 적당히 과징금으로 갈음하는 등의 조치를 취한다면 식약청은 신뢰를 받지 못하는 행정기관으로 낙인찍히게 될 것이다. 아울러 조사과정에서부터 청문 및 처리결과 등을 세부적으로 그때그때 공개하는 것도 필요하다. 그것은 행정의 투명성 차원일 뿐만 아니라 다른 민원인들의 궁금증을 해소하기 위해서도 반드시 요구되는 일이다. 이번 사안에 대해 끝까지 그리고 조목조목 지켜보고자 한다.불면증 치료에 사용되는 최면진정제 ‘ 스틸녹스’(zolpidem) 일부 제품이 겉 포장지에 동맥경화용제 ‘ 플라빅스’(clopidogrel)로 포장된 채 유통된 사건은 우려스러움을 넘어 충격적이다. 그것도 전 세계 제약시장을 누비는 내로라하는 거대 다국적 외자제약사가 그렇게 했다. 포장도 제조의 한 과정으로 보는 만큼 사노피-아벤티스코리아의 포장오류는 제조과정에서 중대한 하자가 발생했음을 절치부심 인정하지 않으면 안 된다.

식약청은 포장오류가 확인된 품목에 대해 긴급 회수조치를 발동했지만 그것만으로는 부족하다. 식약청은 추가적인 포장오류 제품은 없는지 면밀히 추가 조사를 벌여야 할 뿐만 아니라 이미 확인된 품목에 대해서는 해당업체의 주장이나 발표만을 참고할 것이 아니라 식약청 자체 계획에 따라 재조사를 벌리는 등의 후속작업이 이뤄져야 한다. 필요하다면 제조공장 현지실사를 전면적으로 해야 한다는 것이며, 업체 관계자나 주변 사람들로 부터 경위를 확실하게 파악하는 것이 중요하다.

천만다행인 것은 두 제품의 모양이나 색상이 다르고 겉포장 속의 병 포장은 제대로 표기돼 있어 오투약 가능성이 그나마 적다고 하는 점이다. 하지만 처음 처방을 받는 등 두 제품 모두 생소한 약사들에게는 병포장을 미처 확인하지 못하면 만의 하나라도 오투약 가능성을 배제할 수 없다. 아울러 둘 중에 한 가지 약물만 취급한 약사들은 약 모양이 바뀌어 출시된 것으로 오인할 소지가 있기도 하다. 다행히 스틸녹스에는 매 정마다 식별표시가 돼 있지만 그렇다고 해도 포장오류는 오투약의 여지를 제공한 것이라는 점에서 용납할 수 없다. 불법이기는 하지만 종업원이 다뤘을 때 오투약 가능성은 더 커진다.

만약 플라빅스를 복용해야 할 환자가 스틸녹스를 오투약한데 따라 제대로 복용하지 못하면 어떻게 될까. 약사들은 플라빅스를 제때 복용하지 못하면 심근경색이 올 수 있다고 경고하고 있다. 심근경색은 관상동맥 혈전이나 관상동맥경화증 때문에 발작성으로 쇼크 상태가 일어나는 치명적 심장질환이다. 그런데 플라빅스의 적응증은 동맥혈관이 두꺼워지는 질환인 죽상동맥경화(Atherosclerosis) 증상의 개선인데, 이를 제때 치료하지 못하면 이처럼 심각한 상황을 맞을 수 있다.

반대로 스틸녹스를 복용하지 않아야 할 환자가 복용할 경우에도 위험이 잠재해 있기는 마찬가지다. 일례로 밤에 잠을 충분히 자도 낮에 갑자기 졸음에 빠져드는 증세인 기면증(嗜眠症)의 치료제인 옥시베이트 나트륨(Sodium Oxybate)을 복용하는 환자가 스틸녹스를 병용해 복용하면 매우 심각한 약물 상호작용을 일으킬 수 있는 것으로 알려져 있다. 항히스타민제, 항간질약, 항불안약, 마약성 진통제 등을 복용하는 환자도 반드시 의·약사와 상의해야 하는 것으로 안다. 또 수면제를 복용한 줄 모르고 운전을 하거나 건설현장에서 일할 때는 매우 위험한 상황을 맞을 개연성이 높다.

우리는 오투약의 가능성이 아무리 적다고 해도 이번 사건은 심각한 상황이라고 보는 것이 맞는다고 본다. 그것은 만의 하나라도 오투약이 일어날 경우 환자의 생명을 좌우할 수 있는 문제이기 때문에 그렇다. 그래서 오투약 가능성이 적다고만 주장하는 해당업체측은 태도를 바꿔 자성하고 자중하는 것이 마땅하다. 사과와 함께 재발방지를 다짐하는 회사입장을 발표하는 것도 모자란 판국에 오투약 가능성만 강조해서는 안된다. 가능성이 적다는 주장은 오투약 가능성이 조금이라도 열려 있음을 인정하는 것 아닌가.

앞으로 식약청은 청문절차를 거쳐 응분의 행정처분을 내릴 것으로 보지만 처리과정이 요식행위가 되지 않을까 염려된다. 대형품목인 만큼 제조정지 1개월만 당해도 해당업체에 미치는 타격이 물론 작지 않다. 하지만 포장오류는 그것이 단순하고 사소한 실수일망정 포장 내용물이 의사의 처방을 요하는 전문 치료의약품인 이상 결코 적당히 넘길 작은 사안이 아니다. 해당 업체는 물론이고 다른 업체에서 이번과 같은 어처구니없는 사태가 재발되지 않도록 하기 위해서도 일벌백계가 필요하다. 만일 비슷한 모양이나 색상의 두 약물간에 이번과 같은 사태가 또다시 벌어진다면 끔찍한 일이다.

제조정지나 수입정지 등으로 강력한 행정처분이 필요한 것으로 결론이 난다면 그렇게 해야 한다. 적당히 과징금으로 갈음하는 등의 조치를 취한다면 식약청은 신뢰를 받지 못하는 행정기관으로 낙인찍히게 될 것이다. 아울러 조사과정에서부터 청문 및 처리결과 등을 세부적으로 그때그때 공개하는 것도 필요하다. 그것은 행정의 투명성 차원일 뿐만 아니라 다른 민원인들의 궁금증을 해소하기 위해서도 반드시 요구되는 일이다. 이번 사안에 대해 끝까지 그리고 조목조목 지켜보고자 한다.

스틸녹스, 플라빅스 허가사항

스틸녹스정10mg (StilnoxTM)

- zolpidem 10 mg *제품 정보

-성상 : 백색의 장방형 필름코팅정

-약효분류 번호 : 112 (최면진정제)

*적응증 : 불면증

*용법·용량 1. 이 약은 작용발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구투여한다. 2. 성인의 1일 권장량은 10mg이다. 노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 한다. 이러한 권장량을 초과하여서는 안된다. 3. 간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 한다. 4. 65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할 수 있다. 5. 치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 한다. 6. 다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않으며, 1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다. 7. 어린이에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다. 플라빅스정 (PlavixTM)

- clopidogrel 75 mg

*제품 정보

-성상 : 분홍색의 원형 필름코팅정

-약효분류 번호 : 218 (동맥경화용제)

*적응증 1. 뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았 거나 받을 환자를 포함]이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선

*용법·용량 1. 뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에게 투여시: 음식물의 섭취와 상관없이 1일 1회 1정(75mg)을 투여한다. 2. 급성관상동맥증후군(불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색)이 있는 환자에게 투여시: 이 약 300mg을 초회 투여하고 이후에 1일 1회 1정(75mg)을 음식물의 섭취와 상관없이 유지 용량으로 투여한다. 이 때아스피린 75

-325mg을 1일 1회 이 약과 병용투여하여야 한다. 고령자 또는 신질환 환자에 대한 용량 조절은 필요하지않다.