약사가 중소기업발전을 저해하나

의약외품 제조업소에서 약사 의무고용 조항을 폐지키로 결정한 정부의 방침은 중소기업 육성을 위한 규제완화 차원이라고 하지만 풀지 않아야 할 규제를 건드리고 있다는 점에서 잘못된 발상 이상의 무식한 행정이다. 또한 추진 주체가 국무총리실 산하 규제개혁기획단, 중소기업특별위원회, 산업자원부 등인 것을 보면 주무부처인 보건복지부는 이 사안에 대해 도대체 왜 아무런 입장표명이 없고 무슨 생각을 하고 있는지 궁금하다.

의약외품의 범위를 지정하는 것은 복지부다. 의약외품을 넣고 빼고 하는 것은 복지부 장관 고시로 이루어진다는 것이고, 의약외품 제조업체의 약사 의무고용 조항도 약사법에 담겨 있다. 그렇다면 제조업소에서 약사가 근무토록 하는데 대한 조항의 폐기여부는 복지부가 해야 하는 것이고 타 부처에서 한다면 최소한 관여라도 해야 한다. 그럼에도 다른 부처에서 특례법을 제정하면서까지 약사법이나 약사법 시행규칙을 무력화 시키려는 것에 대해 뒷짐을 지고 있다면 말이 되는가.

복지부 장관이 고시한 약사법 시행규칙 제22(의약품등의 제조업허가신청 등)에는 의약외품 제조업을 하고자 하는 자는 식품의약품안전청에 소정의 서류를 갖춰 신고토록 하고 있다. 이 조 1항2호에는 약사법 제29조(의약품등의 제조관리자)의 규정에 의거, 의약품 등의 제조업무를 관리하는 자의 자격을 확인할 수 있는 서류를 제출토록 하고 있으며, 제38조(제조관리자등)에는 의약외품 제조소마다 1인 이상의 제조관리자를 두어야 한다는 규정이 명시돼 있다. 약사법 시행규칙에는 이밖에도 의약외품 제조관리자의 자격요건 등이 상세하게 담겨 있다. 복지부는 여하한 의약외품의 주무부처라는 것이다.

의약외품을 단순히 규제개혁 대상이나 중소기업 발전을 저해하는 차원으로만 본 타 부처의 행보는 정말 의외다. 의약외품이 의약품처럼 고도의 안전성을 요구하지 않는다 하더라도 그에 준한 제조관리는 반드시 필요하기 때문이고 그것이 상식이었다. 저함량 비타민이나 미네랄 제제, 자양강장변질제, 외용 스프레이파스 등은 식약청이 고시한 ‘의약품 등 표준제조기준’을 따드로록 하고 있는 것이 그렇다. 제조시 엄격한 품질기준 적용과 그것을 관리할 약사가 그래서 필요하다.

약사법 시행규칙 제40조(제조업자의 준수사항 등)에는 의약외품 제조업자가 내용고형제 및 내용액제를 제조하는 경우 ‘의약품제조 및 품질관리기준’에 적합함을 판정받은 후 제조한 의약외품을 판매해야 한다는 규정이 있다. 의약외품이 의약품과 연장선상에서 관리돼야 하는 것을 명시한 것에 다름 아니며 아울러 의약외품 제조시 그 관리자로써 약의 전문가인 약사가 역시 필요함을 나타내는 대목이다.

의약외품 제조과정에서 약사가 없어 발생하는 제품의 하자에 대한 책임은 또 누가 질 것인지도 따져봐야 한다. 의약외품 중 의약품에 준한 제품 말고도 소독제, 살충제, 욕용제 등 역시 제품에 하자가 발생할 경우 인체에 미치는 영향이 적지 않다. 별 문제가 없을 것이라고 생각되는 거즈, 붕대, 반창고, 구취제 등도 인체에 직접적으로 사용되는 것이라는 점에서 제품에 하자가 발생하면 안 된다.

중소기업들이 약사를 고용하는데 어느 정도 애로를 겪고 있는 것은 사실이다. 특히 지방에 소재한 제조업소에서 약사를 고용한다는 것은 쉬운 일이 아닌 것을 알고 있고 임금도 어느 정도 부담이 되는 것으로 안다. 하지만 그것이 특례법을 제정하면서까지 약사 의무고용 조항을 폐기해야 할 이유가 되는지 그리고 중소기업 발전을 저해하는 주된 요인이 되는지는 정말 곱씹어 볼 사안이다. 설사 중소기업 발전에 다소 영향을 준다 하더라도 인체에 사용되는 의약외품은 엄정하게 관리돼야 맞다.

정부는 법 시행을 산업 단지 내 제조업소에 국한한다고 하지만 총 566곳의 산업 단지 내에서 중소기업이 차지하는 비중은 98%다. 특례법이 만들어지면 엄격히 관리돼야 할 인체용 의약외품들이 주먹구구식으로 마구 생산될 가능성을 배제할 수 없다는 것이다. 또한 법을 3년 한시적으로 시행한다고 하지만 시행 후 축소나 폐지가 아닌 확대 수순을 밟고 있다는 것이 문제다. 그래도 주무부처인 복지부는 강 건너 불구경 하듯 보고만 있을 작정인가. 복지부는 당장 특례법 제정에 제동을 걸어야 한다.