의약품 인·허가 업무 10월부터 인터넷에

• 식약청, 의약품 안전관리 자료 DB구축사업 본격 추진

일선 제약사들이 의약품 허가를 받기 위해 방대한 자료를 들고 지방식약청을 오가는 불편이 올 하반기부터는 역사속으로 사라질 전망이다.

이는 식약청이 의약품, 의약외품, 마약류, 화장품, 의료기기의 인허가 과정을 현행 서류접수에서 인터넷 처리방식으로 전면 일원화 방침을 세움에 따라 가능해진 것.

식약청은 3일 이번 달부터 의약품·의료기기 분야 안전관리 자료 데이터베이스 구축사업을 추진해 오는 10월부터 시스템을 본격 가동할 예정이라고 밝혔다.

이에 따라 10월부터는 신규 종합민원서비스 시스템을 통해 인터넷으로 전자적인 허가, 신고 신청, 발급서비스를 제공하게 돼 제약사 등의 인허가 과정이 한결 수월해질 전망이다.

또 이번 사업을 통해 정비된 자료와 신규 전자민원 정보를 활용해 식약청 행정업무와 민원을 처리하기로 했다.

식약청은 이를 위해 건강보험심사평가원의 약가 정보와 보건산업진흥원의 바코드 정보를 연계, 공동활용 할 수 있는 자료정비 작업에 착수했다.

식약청 의약품 정보화사업, 10월부터 본 궤도

특히 올해 개통 예정인 '식·의약품 종합정보서비스' 2단계 서비스 컨텐츠를 정확히 정비해 제약사 등에게 정확한 정보를 제공한다는 복안을 밝혔다.

이를 위해 식약청은 제약사에 의약품 허가증 등 제출 요청이 있을 경우 적극 협조를 통해 자료에 대한 오차범위를 줄이는데 공동 협력해 줄 것을 당부했다.

식약청 관계자는 "의약품 DB정비 사업이 완료되면 정확하고 신뢰성 있는 의약품 종합정보 서비스가 본격 시행될 수 있다"고 밝혔다.

이어 "의약품 안전관리 자료의 공동 활용으로 부처간 행정 효율성을 높이고 관련 기관과의 지속적인 정보 공유체계 마련이 가능해 질 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

한편 식약청은 방대한 의약품 심사자료를 인터넷으로 제출할 수 있는 민원서식 작성 솔루션을 개발, 민원종류별 표준민원서식을 제작하기로 했다.

이 시스템은 제약사 문서작성비 등 연간 156억원의 절감효과와 처리시간 단축에 따른 행정비용 194억원을 절감하는 효과를 가져올 것으로 내다봤다.

10월경 본격 선보일 예정인 시스템의 경우 인허가 마감기일이 해당 공무원의 컴퓨터를 통해 자동 통보되며, 제약사 측에서도 회원가입을 통해 인허가 처리사항을 한눈에 볼 수 있다.

이와 함께 문서배분 시스템과 약식결재 시스템을 통해 실시간 업무처리가 가능한 유비쿼터스 업무환경을 마련할 방침이다.