정제·캡슐, 낱알모음포장 기본원칙에 합의

• 약사회-제약협, 예외범위-소포장의무 생산량은 이견

정제·캡슐제는 낱알모음포장을 의약품 소포장 원칙으로 한다는데 약사회와 제약협회가 합의한 것으로 알려졌다.

식약청 소포장 TF팀 관계자에 따르면 논란을 빚었던 정제·캡슐제의 소포장 방안에 대해 PTP, 포일포장 등 낱알모음포장을 기본 원칙으로 한다는데 양측간 합의가 이루어졌다.

또 안정성에 문제가 있다고 인정되는 의약품의 경우 1일 상용량을 기준으로 한달분까지 포장할 수 있으나 최대단위는 100정(캡슐)으로 한정됐다.

특히 낱알모음포장의 범위에 PTP나 포일포장 외 병포장도 포함시켜 낱알포장의 예외에 해당하는 의약품의 경우 한달치 분량을 담을 수 있도록 했다.

이밖에 산제과립제(100g), 내용액제(소화기관계용 75ml, 진토제 50ml, 기타액제 100ml, 건조시럽 최대 1주일), 연고제(5g)에 대해서도 합의가 이루어졌으며 카타플라스마제와 점안제는 제품 허가과정에서 별도 규제하기로 했다.

이같이 약사회의 입장이 전격적으로 수용된 소포장 세부기준에 대한 합의가 이루어졌음에도 불구하고 낱알모음포장의 예외범위 설정과 소포장 의무 생산량을 정하는 문제는 여전히 논란으로 남아있다.

정제·캡슐제의 낱알모음포장 예외범위에 대해 약사회는 안정성에 문제가 있다는 약학적 근거와 외국사례 등 까다로운 조건을 붙여 해당 의약품 범위를 최소화하려는 반면 제약협회는 예외 인정기준을 낮추려는 시도를 할 것으로 전망된다.

또 전체 의약품의 20% 이상을 소포장으로 공급해야 한다는 식약청 제시안에 대해 약사회는 환영하고 있지만 제약협회는 업계의 자율성을 침해하는 사회주의적 발상이라며 강력히 반발하고 있다.

제약협회 관계자는 "20%라는 수치는 실제 유통되는 1만2000여 의약품 중 불과 157품목만을 대상으로 조사됐다"며 대표성에 문제를 제기했다.

또 "수입품까지 합쳐 전체 의약품 생산액이 10조에 달하는데 이중 반품약은 560억으로 0.5%에 불과하다"며 "식약청 제시안은 도저히 받아들일 수 없는 수치"라고 못박았다.

이에대해 약사회 관계자는 "560억원은 약사회를 통해 반품된 경우만 잡힌 수치"라며 "약국간 교품을 통해 해소된 재고분량은 포함되지 않았다"고 반박했다.

또 "소포장에 따른 비용부담 문제는 제약사들이 제공하는 리베이트 중 1%만 줄여도 충분히 해소할 수 있다"고 밝혔다.

따라서 소포장 기준마련의 마지막 걸림돌인 낱알모음포장 예외인정 범위와 의무 생산량 강제화 방안에 대한 합의가 원만하게 이루어질 것이냐에 관심이 모아지고 있다.

한편, 소포장 TF팀은 오늘 오전 10시 회의를 열고 최종안을 도출하기 위한 협의에 들어간다.