품목허가증 갱신제 도입, 미생산품목 퇴출

• 복지부, 약사법 개정시 명문화...제네릭 양산 억제 기대

복지부가 보험등재된 이후 생산되지 않는 품목에 대해 자동 퇴출시키는 품목허가증 갱신제 도입을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

3일 보건산업진흥원이 이달 펴낼 ‘보건산업백서’에 따르면 향후 약사법 개정시 품목허가증 갱신제를 명문화해 시행할 방침이다.

이 제도는 일단 제조 또는 수입허가를 받은 품목에 대해 일정기간이 경과하면 최신의 의약학적 정보사항을 등을 반영, 허가사항을 갱신토록 하는 시스템.

복지부는 이 시스템을 통해 미생산품목의 자동퇴출을 제도화하겠다는 의미다.

현재 보험약으로 등재된 품목은 총 2만1,855개이며, 이 가운데 21%에 해당하는 219개 제약사 4,655개 품목이 보험등재 뒤 생산을 하지 않거나 생산을 중단한 품목이다.

복지부가 미생산 의약품의 자동퇴출 시스템을 도입하려는 이유는 국내 제약사간 복제의약품의 양산 관행에 대해 제동을 걸고, 경쟁력을 제고하기 위한 것으로 풀이된다.

특히 일정기간마다 의약품 허가사항을 갱신한다는 의미에서 현행 의약품재평가제도를 발전적으로 흡수하거나 대체할 수 있는 효율적인 제도가 될 것으로 평가하고 있다.

복지부 관계자는 “의약품의 의약학적 정보사항을 계속 업그레이드시킴으로써 보험등재 이후 생산되지 않는 품목을 자연스럽게 정리할 수 있을 것”이라며 향후 법 개정시 품목허가증 갱신제도를 명문화할 방침임을 시사했다.

다만 식약청 관계자는 “품목허가증 갱신제도에 대한 내부 논의는 있었지만, 아직 구체적인 것은 아니다”라면서도 “제도 도입시 국내 제약사의 제네릭 양산억제 효과로 인한 경쟁력 제고에 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 복지부는 내년 한미 FTA 협상을 앞두고 약가제도 개선과 함께 이 문제도 자연스레 논의가 진전될 것으로 전망된다.