GMP차등평가 2년연속 최하위 제약 퇴출

• 식약청, 대통령업무보고..."부작용수집 거점병원 지정"

|2006년 식약청, 대통령 업무보고|

GMP 차등평가 결과 2년 연속 최하위 등급을 받는 제약사에 대해서는 제조업무 정지 등 강제 퇴장토록 하는 행정처분 조치가 발효된다.

식약청은 15일 대통령 업무보고를 통해 올해 의약품 안전망의 선진화와 국제화에 초점을 맞춰 국민안심을 위한 6대 정책목표와 16대 이행과제를 마련했다.

의약품 분야의 경우 환자와 소비자 보호를 위한 제도적 장치를 강화하고, 업체의 품질관리능력을 제고시키며 신약 등의 제품화 지원시스템을 구축해 나갈 계획이다.

약 부작용 수집위한 거점 의료기관 지정

이중 의약품 낱알식별표시제 표시대상을 정제 등 내용고형제까지 확대하고 특정연령대 투여금기 등의 의약품 사용정보를 제공하기로 했다.

또 의약품 부작용사례 수집을 위해 '지역별 정보수집 거점 의료기관'을 지정하는 등 약화사고를 예방하기 위한 정책을 집중 추진하기로 결정했다.

특히 제약사의 품질관리능력을 향상시키기 위해 GMP 차등평가결과 2년 연속 하위등급업체는 제조정지 등의 행정처분하고, 백신 등 생물학적제제에 대해서는 ‘품목별 허가전 GMP 의무화’해 안전한 의약품 공급체계가 확보하도록 관련정책을 강화할 계획이다.

'무방문, 무서류' 의약품 인허가 추진

이와 함께 신약과 신기술 BT의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위한 제반 시책도 추진하고, 의약품 인허가 정보화시스템을 구축해 종이문서를 전자 문서화하고 처리결과를 실시간 통보하는 유비쿼터스 민원처리 환경을 통해 '무서류, 무방문, 무대면 민원서비스'를 제공할 예정이다.

벤처기업의 개발제품에 대해서는 임상시험 진입단계에서부터 허가단계에 이르기까지 사전상담을 실시하여 심사기간을 단축하고 초기투자비용을 최소화하도록 했다.

업무보고 자료에 따르면 BT의약품의 신속한 허가를 위해 안전성유효성 ‘중간평가제’를 도입하고, 벤처기업 등 소규모 GMP시설로 세포치료제 등을 제조할 수 있도록 ‘연구시험용 GMP제도’를 도입할 계획이다.

6대 정책목표

① 예측적,과학적 식품안전관리시스템으로 대전환 ② 안심체감형 식품안전관리체계 구축 ③ 식품안전 공감대 형성을 위한 파트너십 구축 ④ 생산자에서 환자중심으로 의약품 등의 안전관리 전환 ⑤ 미래가치 창출을 위한 BT의약품 등 육성지원체계 구축 ⑥ 식품의약품 안전관리의 국제화 추진