삼일 '에스트레바겔'등 허가사항 변경 지시

• 식약청, 재심사결과 반영해 경고-투약금지 규정 개정

식약청은 13일 삼일제약의 재심사대상 의약품 '에스트레바겔(에스트라디올반수화물)'의 재심사결과에 따라 '에스트라디올반수화물 겔제'에 대해 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시했다.

변경지시 대상품목은 삼일제약 에스트레바겔과 한화제약 에스트로도즈겔(에스트라디올), 현대약품공업 디비겔0.1%겔(에스트라디올) 등이다.

이 제품의 경우 사용상의 주의사항 중 경고항에 "에스트로겐은 폐경 후 여성에서 자궁내막암의 위험을 증가시킬 수 있다. 자궁절제술을 받지 않은 여성은 에스트로겐 대체요법에 의한 자궁내막암 발생의 위험성을 줄일 수 있도록 의사의 지시에 따라 황체호르몬을 추가 투여하는 것이 바람직하며 장기 치료시 정기적인 검사를 받는 것이 권장된다"고 밝혔다.

또 에스트로겐 대체 요법을 5년 이상 장기간 치료받고 있는 경우에 유방암의 발생 위험이 약간 증가한다는 보고가 있으므로 규칙적으로 유방검사를 하며 자가진단 및 필요한 경우에는 유선조영술이 시행될 수 있다고 명시했다.

이와 함께 임신중에는 에스트로겐 사용이 금지된다며 임신 중 에스트로겐 대체 요법에 의해 남녀 태아의 생식기관의 유전적 결함을 증가시키며 훗날 여성의 경우 질선증, 자궁경부 편평세포 형성 장애, 자궁암의 위험을 증가시킨다고 덧붙였다.

또한 관련성은 아직 입증되지 않았으나 임신 중 에스트로겐 사용은 유방암의 발생을 증가시킬 수 있으므로 에스트로겐 대체요법을 받는 여성은 정기적으로 유방검사를 실시한다고 전했다. 또 투여금지 환자를 유방암 환자, 유방암 의심환자 또는 유방암 기왕력 환자, 치료되지 않은 자궁내막 과형성 환자, 초기 특발성 또는 기존의 정맥성 혈전색전증, 급성 또는 단기적으로 수그러든 동맥혈전색전증 환자 등을 제시했다.

아울러 간기능 검사결과 정상수치가 아닌 급성 간질환 또는 간질환 기왕력 환자, 심한 간질환 환자, 심박질환, 판막질환 등의 정맥& 8228;동맥& 8228;심장에 질환을 가진 환자, 뇌혈관 손상, 트롬보혈전질환, 혈관성 안구질환을 가진 환자, 유즙루, 프롤락틴 분비상승, 유방이나 자궁, 뇌하수체에 종양을 가진 환자, 진단받지 않은 생식기출혈이나 신부전이 있는 환자 등도 포함시켰다.

국내에서 6년 동안 617명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 11.5%(75건/617명)로 보고되었다.

유방통이 2.43%(15건), 질출혈 2.27%(14건)으로 가장 많았고 그 다음으로 두통 1.62%(10건), 피부자극 0.97%(6건/617명), 가려움증 0.81%(5건/617명)의 순으로 나타났다.

이중 알려지지 않은 새로운 이상반응으로 두드러기가 3건, 현기증이 2건, 피부반점, 소화불량, 가슴통증, 탈모가 각각 1건씩 보고되었다.