태준제약 '페리덱스주사' 허가사항 변경

• 식약청, 재심사 결과 따라 신중 투여사항 등 추가

식약청은 7일 태준제약(주)의 재심사대상의약품인 '페리덱스주사(페럼옥사이드)'의 재심사결과에 따라 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시했다.

재심사에서 국내에서 6년동안 604명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응 발현빈도율은 5.0%(30건/604명)로 보고되었으며 두드러기가 0.7%(4건)로 가장 많았다.

시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 안면홍조 3건, 가슴쓰림 및 수부경련이 각 1건씩 보고되었다고 전했다.

식약청은 이 약에 대해 고령자에 대한 투여사항 중 "일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰한 후 신중하게 투여한다"고 명시했다. 특히 혈색소증 등 철 과잉증 환자, 본인 또는 부모, 형제에게 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알러지를 일으키는 체질을 가진 환자, 약물과민반응의 병력이 있는 환자 등의 신중 투여를 당부했다.

또 빈혈치료를 위해 철분제를 투여받는 환자, 발작야간혈색뇨증 환자, 중증의 간기능 장애 환자 등에서도 신중한 투여를 해야 한다고 밝혔다.

취급상 주의사항에서는 개봉 후 1회 검사에 사용되고 남은 용액은 폐기한다는 항을 추가했다.