베링거 '모빅', 심혈관-위장관계 경고 추가

• 식약청, 재심사결과 의약품 허가사항 변경 지시

식약청은 6일 한국베링거인겔하임(주)의 재심사대상의약품 '모빅캡슐7.5밀리그람(멜록시캄), 모빅캡슐15밀리그람(멜록시캄)'의 재심사 결과 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시했다고 밝혔다.

멜록시캄 캡슐제의 경우 경고사항에서 심혈관계 위험 중 "이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다"고 명시했다.

또 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다며 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다고 덧붙였다.

이에 의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링해야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다고 밝혔다.

또 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 조치에 대하여 사전에 알고 있어야 하며 흉통, 숨참, 허약, 말더듬 등 징후 또는 증상이 나타나면 이 약의 투여를 중지해야 한다.

위장관계 위험의 경우 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다고 밝혔다.

이러한 이상반응은 중증의 위장관 질환 병력이나 전조증상의 유무에 관계 없이 발생할 수 있고 이런 증상은 일반적으로 고령자에서 더 심각하게 나타난다고 명시했다.

경고항에서는 "투여기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다"라며 "다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로, 위장관 질환 병력이 있는 환자와 항응고제를 투여받은 환자에는 주의가 필요하다"고 설명했다.

이 약을 투여하는동안 특히 위장관 증상 또는 위장관 질환병력이 있는 환자(예, 궤양성 장염, 크론씨병)는 소화기 기능이상, 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대해 신중히 모니터링할 것을 당부했다.

또 위장관 출혈, 뇌혈관 출혈 또는 다른 출혈 장애를 가진 환자, 중증의 조절되지 않는 심부전 환자, 중증 고혈압 환자, 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료 등의 환자에게는 투여하지 말아야 한다고 덧붙였다.