올 제약사 약사감시 '신상필벌' 규칙 적용

• 식약청, 우수업체는 면제...문제업체는 연 2회 실시

일선 제약사들의 GMP 평가결과에 따라 식약청이 신상필벌(信賞必罰) 규칙을 엄격히 적용, 차등 관리해 나갈 뜻을 공표해 제약사들의 명암이 엇갈릴 전망이다.

특히 전국 지방식약청의 네트워크를 최대한 활용해 의심되는 의약품의 수거검사 등 제약사 대상 약사감시의 효율을 최대한 끌어올린다는 복안이다.

식약청 의약품관리과는 23일 올해 의약품 약사감시 기본계획을 발표하고 GMP평가결과 우수, 양호 등급 제약사에 대해서는 자율점검으로 약사감시를 대체할 것이라고 밝혔다.

반면 평가결과 집중관리 등급업소의 경우 년1회이던 약사감시를 반기별로 한번씩 시행해 년 2회로 감시 회수를 늘려 부적합시 시설 개수명령 등 시정보완 및 제조업무 정지의 중벌을 내릴 방침이다.

또 보통, 보완필요 등급업소는 이전과 같이 년 1회 약사감시를 시행하되 개선계획 제출과 개선 이행사항 확인을 통해 사후관리에 적극 나서기로 했다.

특히 보완필요, 집중관리 등급 등 취약 제약사의 의약품 품목들을 집중 수거 검사하기로 결정해 수준미달 제약사들의 입지를 좁힌다는 복안이다.

식약청은 이에 연간 수거검사 목표인 2,000품목의 80%에 해당하는 1,600품목을 각 지방청 자율선정 품목으로 할당했다고 설명했다.

이에 따라 GMP 제약사들이 대거 밀집한 서울청, 경인청, 대전청 관할 지역의 제약사들이 집중 관리될 전망이다.

식약청은 또 취약분야의 정기감시 주기를 단축해 단속을 강화하기로 하고 한약재, 화장품, 의약외품의 경우 3년에 1회이던 것을 1년에 1회로 조정했다.

의약품관리과 관계자는 "올해 약사감시는 부정불량 의약품의 제조유통을 근절하고 우수의약품 유통기반을 조성하는 것이 목적"이라며 "평가에 따른 제약사 차등관리와 저비용 고효율의 약사감시체계로 전환해 나갈 것"이라고 말했다.