자기유래연골세포 '콘드론' 허가사항 변경

• 식약청, 재심사 결과발표...가려움증 등 부작용 추가

식약청은 23일 세원셀론텍의 재심사대상의약품 '콘드론(자기유래연골세포)'의 재심사결과에 따라 부작용 등 일부 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시했다.

재심사 결과 시판후 사용성적 조사에서 수술후 하퇴부 수포, 피부에 가려움증, 통증, 반대편 다리 동통과 부종, 관절면 일부의 재노출, 관절내이상음(click sound) 등의 유해사례가 발생하였으나 제품과의 인과관계가 입증되지는 않았다는 부분을 추가했다.

그러나 경고사항이나 사용금지 사항은 그대로 허가사항 변경없이 유지하게 됐다.

경고문에는 "동 제품은 자기유래연골세포로 타인에 시술할 경우 면역반응 등의 부작용이 발생할 수 있으므로 환자자신에게만 사용할 것"을 명시했다.

또 우(牛)단백질에 과민한 환자, 젠타마이신에 아나필락스(전신쇼크)의 기왕력이 있는 환자, 류마토이드 관절염, 통풍성 관절염 등 염증성 관절염 환자, 자가면역질환과 연관된 관절염이 있는 환자는 사용하지 말 것을 당부했다.