의약품 표시량 따른 편차기준 시험법 적용

• 식약청, 질량(용량)편차 기준및시험방법 입안예고

의약품의 용량에 대한 편차기준이 새로 마련돼 의약품 품질적합 여부 판단에 적용된다.

식약청은 23일 '의약품등 질량(용량)편차 기준및시험방법' 입안예고를 통해 대상 제형과 규정의 미비점을 보완해 의약품 품질관리에 적정을 기할 예정이라고 밝혔다.

개정안에 따르면 질량(용량) 편차 기준및시험방법의 목적, 적용범위 등의 부칙을 기재하고 적용 대상 제형범위를 재정립해, 그 내용을 상세히 기재하는 등 관련 조항을 재구성했다.

또 환제에 대한 규정이 없어 이에 대한 질량편차 기준및시험방법을 작성했다.

이에 따라 표시량 150g 또는 150 mL 이하의 과립제, 산제, 시럽제, 겔제, 로션제, 액제, 연고제, 유제, 점안제, 크림제 및 현탁제 등은 10개의 내용물 평균질량이 표시량 이상이어야 한다고 규정했다.

이때 개개 내용물의 질량은 표시량이 60g이하인 경우 90%이상, 60g을 넘고 150g 이하인 경우에는 95%이상일 때 적합한 것으로 했다.

다만, 이 범위를 벗어났을 때에는 20개를 더 취해 시험할 때 30개의 내용물 평균질량은 표시량 이상이고, 표시량이 60g 이하인 경우 90% 이하인 것이 1개 이하, 60g을 넘고 150g 이하인 경우에는 95% 이하인 것이 1개 이하일 때 적합한 것으로 규정했다.

액제, 겔제 및 현탁제 등 분포제제의 경우 평균질량은 표시량 이상이고, 그 값과 개개의 질량과의 편차는 10 %이하이며, 10%를 넘는 것이 있어도 2개 이하이고 25 %를 넘는 것이 없을 때 적합하다.

환제(분포제제)는 제제 20포의 평균질량을 계산할 때 그 값과 개개 질량과의 편차가 10%를 넘는 것이 2개 이하이고 25%를 넘는 것이 없을 때 적합토록 했다.

표시량이 150g 또는 150mL 초과인 제제는 개개의 질량(용량)이 표시량 이상일 때 적합한 것으로 하고 제제 3개를 가지고 직접 질량을 측정하거나 메스실린더로 직접 용량을 측정하도록 했다.