불량약 회수 위반시 업무정지 1월 중징계

• 식약청, 의약품등 회수폐기 처리지침 입안예고

PPA감기약 사건과 같이 부적합 의약품의 유통시 제약사들이 시중 유통분을 무조건 회수 폐기토록 하는 방침이 마련됐다.

특히 해당 제약사가 품질불량 의약품의 회수폐기를 소홀히 했을 경우 전 제조업무정지 1개월의 중징계가 내려질 방침이다.

식품의약품안전청은 25일 안전성 유효성에 문제가 있거나 품질불량 의약품의 회수폐기를 철저히 하기 위해 '의약품 등 회수폐기 처리지침'을 마련해 입안예고했다.

이에 회수폐기 대상 의약품 등에 대해 해당업소가 자진 회수토록 했던 것을 전면 수정해, 회수계획서를 식약청장에게 제출해 계획서에 따라 회수 폐기를 해야한다고 강조했다.

고시안에 따르면 제약사 등은 업소에서 약국 등으로 통보한 업소의 수, 통보일, 통보방법, 재고량이 기재된 '회수계획서'를 당해업소로 하여금 식약청장에게 제출해 승인받아야 한다.

또 품질불량의약품 등에 대해 회수 진행사항 파악을 위해 식약청장에게 회수 중간보고서를 정기적으로 제출하도록 했다.

이와 함께 회수 또는 반품한 품질불량 의약품에 대한 폐기절차 및 방법을 규정하고, 회수종료를 종전에는 30일이내로 일괄 적용했던 것을, 회수 종료한 경우 식약청장에게 신고해 승인을 받도록 조치했다.

특히 회수가 효과적으로 이뤄지지 않았을 경우 제약업소에게 회수 재지시 등 적절한 조치를 취할 계획이며, 약사법 등 관련법령을 위반했을 경우 전제조 업무정지 1개월의 행정처분을 부과해 의약품 안전관리에 적정을 기하겠다고 피력했다.

식약청은 관계자는 "지침 제정으로 의약품 제조, 수입자, 판매업자의 단순통과 의례식 회수 폐기 관행 및 일회성 단편성 회수관행을 지양하는 유통질서 개선으로 GMP수준 향상, 제약업계 발전동기를 부여해 국제경쟁력이 제고될수 있을 것"이라고 말했다.

이어 "후속절차 등을 고려할 때 빠르면 내년 2월말이나 3월 중순에는 관련규정이 제정될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.