의약품안전정보원 설립 법안, 국회 제출

• 강기정 의원 "부작용정보 수집·분석...안전성 확보 기대"

의약품의 안전성과 유효성에 관한 정보를 수집, 분석하는 전문기관인 의약품정보원이 빠르면 내년 상반기중 설립될 전망이다.

열린우리당 강기정 의원(보건복지위)은 14일 한국의약품안전정보원 설립을 골자로 하는 약사법 개정안을 여야 의원 16명의 서명을 받아 국회 의안과에 제출됐다.

이 개정안에 따르면 PPA와 같은 약물 부작용 사례에 대한 정보를 의약품정보원이 수집, 분석, 평가하게 되며, 이를 통해 식약청은 신속하고 적절한 대응책을 마련할 수 있게 된다.

특히 제약사와 의약품도매상은 물론 의사와 약사의 약물 부작용에 대한 보고의무를 규정했다.

이들이 의약품으로 인해 발생했다고 의심되는 유해사례로서 복지부령으로 정하는 중대한 질병이나 장애, 사망 사례를 인지하게 된 경우 의약품정보원장에게 보고해야 한다.

이를 위반할 경우 300만원 이하의 과태료에 처하도록 규정하고 있어, 의약품 안전성을 확보하는데 적지 않은 효과가 있을 것으로 강 의원은 내다보고 있다.

강 의원은 이날 "의약품정보원의 설립으로 그간 무방비로 노출됐던 의약품 부작용에 대한 최소한의 안전망을 구축하게 될 것"이라며 "정보원에서는 의약품의 안전성과 유효성에 관한 정보를 전문적으로 취급하게 된다"고 밝혔다.

강 의원은 또 "의약품정보원 설립을 골자로 하는 약사법 개정안은 그간 이견을 보여온 복지부와 식약청의 의견조율을 거친 것"이라며 "법안이 이번 정기국회에서 무난히 통과될 것으로 본다"고 말했다.

이날 제출된 법안은 11월초 상임위에 상정될 것으로 보이며, 이후 법안심사소위의 논의과정을 거쳐 최종 본회의에서 처리된다.

따라서 법안이 이번 정기국회에서 통과될 경우 빠르면 내년 상반기 안에는 의약품정보원 설립이 가시화될 것으로 보인다.