"의·약사, 부작용 미보고땐 300만원 벌금"

• 강기정 의원, 의약품정보원 설립법안 마련 국회 제출

PPA 사태와 같은 의약품 유해사례에 대한 의·약사의 보고의무가 법제화된다.

이같은 유해사례를 수집, 평가, 분석하고 체계적으로 관리하기 위한 의약품정보원도 설립된다.

열린우리당 강기정 의원은 이같은 내용을 골자로 하는 약사법 개정안을 마련, 14일 국회에 제출할 방침이라고 12일 밝혔다.

이 개정안에 따르면 의사와 약사, 제약사나 의약품도매상, 수입업자 등은 질병·장애·사망 등 의약품으로 발생했다고 의심되는 유해사례를 신설될 의약품정보원장에게 보고해야 한다.

정보원장은 접수된 유해사례를 식약청이 정하는 규정에 따라 식약청장에게 보고해야 한다.

의·약사 등은 의약품 유해사례를 인지하고서도 보고하지 않을 경우 300만원 이하의 과태료를 물어야 한다.

또 의약품의 안전과 관련된 각종 정보의 수집·관리·분석·평가·제공 업무를 체계적으로 수행하기 위해 의약품안전정보원 설립근거를 마련했다.

의약품정보원은 예산 집행 등에 있어서는 식약청의 승인을 거쳐야 하지만, 희귀의약품센터처럼 별개의 법인으로 설립토록 했다.

정보원장은 설립 당시에는 식약청장이 임명토록 했으며, 의약품 취급자격이 있는 의·약사에게 의약품안전정보에 관한 자료를 요청할 수 있는 권한도 갖게 된다.

다만 의약품정보원의 임원이나 직원이 직무상 알게 된 비밀을 누설해서는 안되며, 이를 위반할 경우 2년 이하의 징역이나 1,000만원 이하의 벌금형에 처하도록 규정했다.

정보원의 운영재원은 정부나 다른 기관의 출연금 등으로 충당된다.

강 의원은 이날 "PPA 함유 감기약과 같은 부작용은 시판 전 임상시험만으로는 인지할 수 없다"고 전제한 뒤 "시판 후 부작용 사례의 수집 및 분석, 평가를 효율적으로 수행하기 위해 의약품정보원을 설립키로 했다"고 법안 발의 취지를 설명했다.

한편 강 의원실 관계자는 "그간 복지부와 식약청간 이견을 내부 조율하는 과정을 거쳤다"면서 "법안이 통과되면 복지부는 50억원의 예산을 기획예산처에 신청할 것으로 안다"고 전했다.