약 안전성 전담 '의약품정보원' 설립 난항

• 복지부 "식약청내 인력확대" 입장...약사법개정안 발의 불투명

PPA사태 이후 의약품부작용에 대한 효과적인 대처를 위해 식약청 인프라 구축 등의 목적으로 논의되던 ‘의약품정보원’ 설립이 난관에 부딛혔다.

8일 식약청 관계자에 따르면 의약품안전성 관리를 전담하게 될 '의약품정보원' 설립에 관한 용역연구가 마무리되고 의원입법 추진중이지만 실질적으로 약사법개정안 발의가 불투명해졌다.

이는 복지부가 식약청 내 인력을 확대하는 방향으로 입장을 정리, 의약품정보원 설립에 미온적인 입장을 보이고 있다는 점이 가장 큰 원인으로 지적되고 있다.

식약청 관계자는 "식약청 내 안전관리 인력이 2명에 불과하며 의약품안전을 전담할 기구 설립의 필요성을 절감, 의욕적으로 정보원 설립을 추진해 왔다"며 "반면 복지부 측에서 별도 조직보다는 청내 인력을 확대하는 것이 좋다는 입장을 보이고 있어 어려움이 있다"고 설명했다. 강기정 의원실도 이같은 여론이 확산되자 법안 발의에 무리가 있다는 입장을 견지하는 것으로 알려졌다.

앞서 열린우리당 강기정 의원은 지난 4월 의약품안전정보원(가칭) 설립을 골자로 한 약사법 개정안을 발의한다는 계획을 밝힌 바 있다.

식약청도 의약품정보원 설립 필요성이 절실하다는 판단아래 지난해 정보원 설립을 위한 용역연구를 진행하는 등 본격적인 행보를 보여왔다.

정부와 국회도 당정협의를 통해 의약품정보원 설립과 관련, 정보원 설립 필요성 및 구체적인 운영계획 등을 브리핑한 것으로 알려졌고 국회에서도 상당부문 공감대를 형성해 왔다.

이같은 여론이 확산되자 약계와 제약업계 등은 의약품안전성에 대한 중요성을 감안, 복지부와 식약청의 이해관계 때문에 정보원 설립이 늦어져서는 안된다는 주장이 일고 있다.

특히 의약품 안전성 정보 모니터링 및 부작용 보고 등 의약품안전관리를 전담할 독립기구 설립이 시급하다는 여론이 거세다.

약계 한 관계자는 "PPA사태 이후 의약품 안전과 관련해 전담기구의 방향이 설정되면서 기대한 바가 크다"며 "그러나 복지부와 식약청 사이의 논의가 이뤄지지 않아 삐걱거리는 것은 안될 일이며 충분한 논의를 통해 건설적인 방향으로 나아갔으면 한다"고 전했다.

의약품정보원 역할과 운영방안

-역할: △의약품안전정보관리 기본계획 수립 △안전성정보 모니터링업무 수행 △관련정보 수집·분석·평가 및 제공 △관련 DB 구축 및 관리·운영 △의약품안전정보시스템 및 전용 홈페이지 구축 △소비자 피해신고센터 운영 및 피해상담 △각종 대중매체의 의약품정보 모니터링 △관련교육 실시 △국제협력 업무 수행 등

-조직구성: 2개실 9개 팀제로 운영, 2개실은 의약품정보관리실 및 의약품정보지원실로 구성. 9팀은 전략기획팀, 신약재심사팀, 의약품재평가팀, 부작용모니터링팀, 식별표시팀, 홈페이지운영팀, 상담 및 매체모니터링팀, 국제협력팀, 행정서비스팀

-의약품정보원에 배치되는 인력은 총 88명.