"제조업·품목허가 분리 내년 6월쯤 가능"

• 복지부, 계획 수립...문병호 의원 "올해 법안발의 불투명"

의약품의 제조와 품목허가를 분리하는 방안이 내년 6월께나 가시화될 전망이다.

복지부가 적어도 내년 상반기까지는 제도 개선안을 마련할 방침이기 때문.

복지부 관계자는 지난 12일 의약품리스크 관리방안 연구발표회에서 최근 개정된 약사법 시행규칙에 대해 설명한 뒤 이같이 언급했다.

이 관계자는 “의약품 리스크 관리방안의 핵심은 소비자가 안전하게 사용하고 효과를 볼 수 있도록 하는 게 중요하다”고 전제한 뒤 “총체적인 제도개선이 필요하다”고 강조했다.

그는 의약품 사전관리 방안과 관련 “원료의약품에 대한 관리강화와 임상시험제도 개선 등이 필요하다”면서 “의약품 제조업과 품목허가를 분리하는 방안도 추진할 계획”이라고 밝혔다.

특히 이 관계자는 연구발표회 이후 기자와 만난 자리에서 “제조시설과 품목허가 분리는 당장은 어렵지만, 내년 중반쯤에는 가능할 것 같다”고 말했다.

그는 13일에도 "내년 상반기까지는 복지부 내부에서도 제도 개선안을 마련할 계획"이라고 밝혀, 이같은 방침을 재확인했다.

그는 "국회에서 약사법 개정안을 발의하는 시점에 따라 일정은 변할 수 있지만, 관련업계와 심도있는 논의를 거쳐 진행할 것"이라고 덧붙였다.

다만 복지부의 계획대로 제조업과 품목허가를 분리하는 방안이 내년 중반께 시행될지는 의문이다.

관련 법안을 준비하고 있는 열린우리당 문병호 의원이 제약업계 일부의 반발을 우려, 쉽게 움직이고 있지 못하기 때문.

당초 문 의원은 지난 5월 개정안을 발의할 방침이었지만, 4개월 이상이 지난 지금까지도 확실한 입장을 정리하지 못한 상태다.

문 의원실 관계자도 이날 “관련업계 내부에서 미묘한 입장차이가 있어 올해 중 법안을 발의하기는 어렵다”고 밝혔다.

따라서 법안 발의를 위한 업계의 의견수렴 절차와 제도 시행을 위한 준비과정 등을 감안하면, 복지부가 예상하고 있는 시점보다 제도시행은 훨씬 늦어질 가능성도 배제할 수 없다.

그러나, 복지부는 의약품 사전관리 차원에서 이같은 방침을 굳히고 있어 국회 입법과는 별개로 계속 내부작업은 진행될 것으로 관측된다.