[기획2] 사용기간 제한따라 희비 엇갈려

• 장기사용 가능, 향정신성 약물로 분류 안되기도

10년 전만해도 "수면제"하면 '할시온(Halcion)' 같은 의존성이 높은 벤조디아제핀계 약물을 떠올렸었다.

사노피-신데라보(아벤티스와 합병전)가 안전성이 개선된 비(非)벤조디아제핀 계열의 '앰비언(Ambien)'을 출시한 이래 조용했던 수면제 시장은 최근 장기사용 및 의존성 문제가 개선된 신약이 줄줄이 대기, 진입하는 상황이라 과거 어느 때보다 치열한 경쟁이 예상된다.

앞으로 3회에 걸쳐 불면증 치료제 시장의 지각변동을 가늠해보기로 한다.

----------------- 1. 불면증 치료제 시장의 현주소 2. 불면증 신약 무엇이 다른가 3. 불면증 치료제 시장의 향후 전망 ------------------------------

앰비언이나 소나타 같은 불면증 치료제 기존 약과 루네스타(Lunesta), 로제렘(Rozerem)의 다른 점은 사용기간을 단기로 제한하고 있지 않다는 점이다.

앰비언이나 소나타 같은 단기 사용약물이라도 의사의 재량에 따라 보다 장기간 사용할 수는 있지만 일단 라벨에 7-10일간 사용해야한다는 지시사항이 붙고 제조사가 이런 용법에 대해 판촉할 수 없어 시장성이 제한적이다.

반면 루네스타와 로제렘은 사용기간이 단기로 제한되지 않은 것이 장점. 사노피-아벤티스가 앰비언 후속약으로 출시할 앰비언 CR도 사용기간이 단기로 한정되지 않았다.

특히 향정신성약물로 분류되지 않는 로제렘 같은 약물의 등장도 주목할만하다.

최근 FDA 승인된 불면증 치료제 신약의 특성은 아래와 같다.

& 9658; 로제렘 래멜티온(ramelteon)을 성분으로 하는 로제렘은 수면각성주기 규제에 영향을 주는 뇌의 MT1과 MT2를 타겟으로 하여 자연적인 수면과 유사한 상황을 이끄는 것이 특징이다.

무엇보다도 향정신성 약물로 분류되지 않아 처방이 편리한 것이 경쟁약과 비교했을 때 가장 큰 장점이다.

그러나 수면 유도에 대해서만 적응증을 승인받았을 뿐 수면 유지에 대한 적응증이 없고 테스토스테론 농도 감소 등 잠재적인 불임 위험에 대해 경고하고 있다는 것이 단점이다.

& 9658; 루네스타 루네스타의 성분은 에스조피클론(eszopiclone). 수면 유도 및 수면 유지에 효과적이며 사용기간이 7-10일로 제한되지 않아 장기사용이 가능하다.

원래 작년 12월에 FDA 승인됐었으나 미국 의약품집행청(DEA)이 향정신성약물(스케줄 IV)로 분류하는데 시간이 걸려 올 4월에야 본격 시판됐다.

일부 증권분석가는 향정신성 약물로 분류되기는 했으나 수면 유도 및 수면 유지에 장기간 사용할 수 있고 로제렘처럼 성욕감소, 불임 등 잠재적 성기능 부작용이 없다는 점에 높은 점수를 주고 있다.

& 9658; 앰비언 CR 앰비언의 후속약인 앰비언 CR의 성분은 졸피뎀(zolpidem). 기존의 앰비언과 성분은 같으나 방출속도가 통제되어 서서히 흡수된다는 점이 다르다.

또한 단기사용이라는 제한이 라벨에 표기되지 않아 불면증 치료제 신약과 어깨를 나란히 할 수 있다.(계속)