의료기기 GMP교육 9월부터 전격 시행

• 의료기기산업협회 기관 지정, 전문가 실무작업반 운영

의료기기 제조와 수입, 그리고 품질관리기준(GMP)에 대한 교육이 내달부터 본격 시행될 전망이다.

식품의약품안전청은 12일 한국의료기기산업협회를 의료기기 제조수입업소의 GMP 교육기관으로 지정하고, 다음달부터 이들 업소 대표자와 품질책임자에 대한 교육을 실시할 계획이라고 밝혔다.

GMP 교육기관으로 지정된 한국의료기기산업협회는 식약청을 대신해 GMP 교육과정 편성, 교재발간, 강사초빙, 교육장소 섭외 등의 업무를 주관한다.

식약청 관계자는 "의료기기산업협회가 의료기기법상 의료기기생산및수출& 8228;수입실적보고, 수입의료기기에 대한 표준통관예정보고 업무를 수행하고 있으며, 의료기기 제조업소 및 수입업소를 모두 회원사로 포함하고 있어 GMP 교육기관으로 지정하게 되었다"고 설명했다.

이에 식약청은 실효성있는 GMP 교육을 위해 학계, CE& 8228;ISO13485 등 인증기관(독일 TÜV, 영국SGS 등), 관련 단체, 보건산업진흥원, 산업기술시험원 등 4개 품질심사기관 등이 참여하는 실무작업반을 구성 운영하고 있다.

또 기존 업소가 GMP 지정을 받게 되면 2007년말까지 지방식약청에서 실시하는 정기 감시를 면제해 주고 있으며, GMP 교육비를 지원할 예정이다.

의료기기 제조 수입업소에 대한 GMP는 작년 5월말부터 의무화되었으며, 8월 11일 현재까지 총 160개소(제조 101, 수입 59)가 GMP 지정을 받았다.

약사법에 의해 허가된 기존 업소는 2007년 5월 30일까지 GMP 적합성 평가를 받아야 하며, 의료기기법에 의하여 신규로 허가된 제조 수입업소는 허가 후 GMP 적합성 평가를 받기 전에는 의료기기의 판매가 금지된다.

이를 준수하지 않은 업소는 1차로 당해품목 제조수입 업무정지 6월, 2차로 당해품목 허가취소 또는 제조 수입금지 행정처분이 내려지게 된다.