함량다른 동일성분제제 생동시험 의무화

• 식약청, 허가 개선안 마련.....프로페시아1mg 제네릭 등

함량이 다른 동일 성분제제나 동일 투여경로의 제네릭 품목도 국내 생동대상으로 간주된다.

식약청은 최근 '의약품 규제기준 연구협의회'를 통해 1989년 1월1일 이후 신약과 성분은 동일하지만 함량, 효능효과, 용법용량이 다른 의약품과 동일 품목에 대한 허가관리 개선안을 8일 마련했다.

의약품안전국과 의약품평가부가 참여한 이번 개선안에 따라 함량이 다르거나 효능효과가 다른 품목도 국내 생동대상으로 간주할 방침이다.

이는 지난 1995년 신약허가된 한국MSD 프로스카정(성분: 피나스테리드5mg, 효능효과: 양성전립선비대증 치료)과, 2000년 허가된 한국MSD 프로페시아정(성분: 피나스테리드1mg, 효능효과: 남성형 탈모치료)의 사례처럼 프로페시아정과 동일 품목 카피가 같은 경우 국내 생동대상 여부에 대한 일반적 원칙이 모호했던 점을 개선한 것.

식약청은 이에 89년 이후 신약과 동일한 의약품은 신약의 성분과 동일한 성분을 가진 동일 투여경로의 제제로 해석했다.

이에 함량이 다른 동일 성분제제의 제네릭 품목도 국내 생동대상으로 간주해, 프로페시아정1mg의 제네릭도 국내 생동대상으로 적용키로 했다.

한편 식약청은 '의약품 규제기준 연구협의회'를 통해 현행 수입의약품 안유심사시 CPP 등 외국 허가확인자료를 제출해야 하는지 명확하지 않았던 점을 개선해 고시개정시 문구를 명확히 할 방침이다.

또 약전과 공정서, 고시 수재품목으로서 시험방법이 복수로 제시돼 택일해야 하는 경우에 대해서도 향후 허가규정 개정시 반영한다는 계획을 밝혔다.