'소포장 생산·생동성 의무화' 이달중 확정

• 식약청, 약사법시행규칙 개정안 법제처 심의 마무리

제약사의 소포장 생산 의무화와 생동성 시험 의무화 규정 등을 담은 약사법 개정안이 이달중 최종 처리될 전망이다.

식약청 관계자는 17일 "소포장 생산 의무화 및 전문약 허가 시 생동성시험 의무화 등을 주 내용으로 하는 약사법시행규칙 개정안의 법제처 심의가 마무리됨에 따라 빠르면 이달 중에 고시될 것"이라고 밝혔다.

이에 따라 지난해 4월 입법예고 된 이후 1년 3개월 가량을 계류했던 약사법시행규칙개정안이 마무리, 조만간 법안이 확정돼 시행에 들어갈 계획이다.

특히 이번 개정안에는 소포장 생산과 관련해 전문의약품의 경우 최소포장단위의 적용을 받지 않으며 일반의약품의 경우 최소포장단위를 10정으로 규정했다.

그러나 변비약 등 의약품의 특성상 소량포장이 인정되는 품목은 제외되는 방향으로 확정됐다. 또 '조제용 의약품' 용어는 삭제했다.

규정에 따르면 소포장생산 의무화는 처방빈도, 약가, 재고실태 등 우선순위를 선정, 이해관계인 의견수렴 등을 거쳐 연차적으로 의무화 실시(단, 일반의약품은 ‘00년 의약정 합의사항인 10정 이상 포장 원칙 명시)할 것을 명시했다.

이와 함께 생동성 의무화는 당초 전문약 허가 시 일괄적으로 생동성시험을 의무화하는 방향으로 법안이 제출됐으나, 규개위 심의 등을 거치면서 다빈도의약품, 고가의약품, 단일제 등 우선순위 별로 의무화하기로 변경됐다.

이에 따라 1989년1월1일 이후 제조(수입)품목허가를 받은 법 제2조에서 정하고 있는 신약과 동일한 의약품에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 허가된 의약품과 동일한 의약품 중 정제, 켑슐제, 좌제로서 식약청장이 고빈도처방, 고가 의약품, 단일제 의약품, 약효 동등성 확보 필요성 등 우선 순위를 감안하여 고시하는 의약품으로 규정했다.

한편 이번 약사법시행규칙 개정안에는 △의약품 제조업자 수입자에 대한 불량제품 자진수거(리콜) 신고 의무화 △약국 등 의약품 판매업자에 대한 무허가 불법의약품 신고 의무화 △의약품 도매상 개봉판매 조항 삭제 △KGSP 관리방안 대폭 개선 등의 조항들이 대거 명시돼 있다.