FDA, 천식약 3종 시판철수 여부 검토

• 살메테롤, 소수서 치명적 천식 발작 일으켜

미국 FDA 자문위원회는 천식약 3종에 대해 계속 시판할만큼 안전한지에 대해 미국 시간으로 13일(한국시간 14일) 심사할 예정이다.

FDA는 글락소스미스클라인(GSK)의 세레벤트(Serevent)와 애드베어(Advair), 노바티스의 포라딜(Foradil)에 함유된 살메테롤(salmeterol)이 소수에서 중증 천식 증상 재발을 일으켰다는 자료를 검토하기 위해 자문위원회를 소집한 것.

이미 세레벤트의 라벨에는 일부 환자에서 치명적인 천식발작 및 사망이 발생했다는 연구에 대해 블랙박스 경고를 표시하고 있다.

FDA는 만약 자문위원회가 시판을 계속하라고 결론짓는 경우 포라딜도 유사한 경고를 표시해야될지 자문을 구하기로 했다.

세레벤트는 작년 11월 양심선언을 한 FDA 관리 데이빗 그레이험 박사가 시장철수되어야 할 5가지 약물 중 하나로 언급한 약물.

GSK는 천식 환자에게 세레벤트가 중요한 선택약 중 하나라고 주장하고 있다.

약 1만3천명을 대상으로 한 28주간 임상 결과에 의하면 세레벤트 투여군은 28명이 사망한 반면 위약대조군에서는 3명만 사망한 것으로 나타났다.

또한 치명적인 천식 발작으로 사망할 위험은 흑인에게 투여하는 경우 더 높은 것으로 보고됐었다.

포라딜의 경우 천식 재발이 고용량 투여시 발견되어 고용량은 FDA 승인이 거부됐는데 노바티스는 포라딜이 세레벤트와 동일 계열이기는 하나 포라딜의 안전성이 더 우수하다고 주장하고 있다.