녹십자, 골다공증치료제 제2상 임상 완료

• 유전자재조합 기술로 자체개발 'rhPTH'...독일서 임상

녹십자는 유전자재조합 기술을 이용해 자체 개발한 골다공증 치료제 'rhPTH'에 대한 제2상 임상시험을 독일에서 성공적으로 완료했다고 12일 밝혔다.

이로써 녹십자는 미 식품의약국(FDA) 기준에 따라 rhPTH에 대한 비임상과 제1상 임상시험을 각각 영국과 미국에서 성공적으로 끝마친데 이어 이번 제2상해서도 유효성 및 안전성을 확인, 신약개발의 마지막 단계인 제3상 임상시험에 대한 성공 가능성이 한층 높아지게 됐다.

이번 임상에 총괄 책임자로 참여한 독일 하인리히-하이네대학 의대 내분비학과 베르너 알폰스 쉐어바움 교수는 “2001년 12월부터 3년동안 독일, 폴란드, 헝가리, 불가리아의 16개 임상센터에서 166명의 폐경기 여성(폐경후 5년 이상 경과된 45~75세 여성)을 대상으로 실시했다"고 설명했다.

특히 "제2상 임상시험에서 rhPTH를 투여한 그룹이 위약(플라시보) 투여 그룹에 비해 5배 이상의 골밀도 증가를 보여 효능 효과면에서 통계학적으로 중요한 차이를 나타냈다"고 강조했다.

쉐어바움 교수는 "이상반응(부작용)에 대한 평가에서도 rhPTH 투여 그룹과 위약 투여 그룹간에 통계학적으로 유의한 차이를 보이지 않음으로써 장기간 투여시에도 안전성을 확인할 수 있었다"고 덧붙였다.

연세의대 내분비내과 임승길 교수는 "이번에 녹십자가 제2상 임상시험에 성공한 유전자재조합 부갑상선 호르몬은 기존의 골흡수 억제제와는 달리 골 형성을 촉진하여 뼈를 다시 재생시키고 구조를 개선, 골절율을 크게 감소시킬 수 있는 치료제로 골다공증으로 인한 척추골절로 고생하는 국내의 많은 환자들에게 큰 희소식"이라며 의미를 평가했다.

현재 전세계적으로 rhPTH와 같은 작용기전을 지닌 골다공증치료제는 미국 일라이릴리社가 개발한 포르테오(Forteo)가 유일하며, 미국의 NPSP社에서 개발중인 신약은 제3상 임상시험을 마치고 현재 FDA에 허가신청을 한 것으로 알려져 있다.

따라서 'rhPTH'에 대한 임상3상을 예정대로 2008년에 완료한다면 세계에서 세 번째로 유전자재조합 기술을 이용한 PTH 개발에 성공하게 된다.

특히 'rhPTH'는 상대적으로 제네릭 개발이 용이한 일반 화학합성 신약과는 달리 오랜 개발기간이 소요되는 바이오 의약품이라는 점에서 제3상 임상시험에 성공할 경우 국내 신약개발 수준을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것으로 기대를 모으고 있다.

녹십자는 먼저 올해 하반기부터 국내에서 rhPTH에 대한 제3상 임상시험에 들어갈 예정이며, 해외 임상은 향후 세계시장 진출을 위해 글로벌 마케팅 역량을 갖춘 다국적 제약사와 전략적 제휴를 맺어 실시한다는 계획이다.

또한 세계시장에서 경쟁력을 갖춘 신약으로 성장할 가능성이 높다는 판단에 따라 개발 단계에서부터 전임상, 임상 등에 이르기까지 모든 과정을 FDA 기준에 맞춰 실시하고 있으며, 이미 유전자재조합 방식을 통해 PTH를 경제적으로 대량 생산할 수 있는 자체 기술을 개발해 특허등록을 마친 상태이다.

세계적 의약품 컨설팅기관인 디시전 리소스(Decision Resources)사는 골다공증 치료제의 세계 시장규모가 인구의 고령화에 따라 2007년경 90억 달러에 이를 것으로 전망하고 있다.

한편 rhPTH는 1995년에 과학기술부 선도기술 개발사업(G-7 과제)로 선정되어 2002년까지 연구개발비 지원을 받은 바 있다.