맥스마빌정 복약지도 놓고 약국가 '혼란'

• 유유 "먹고 바로누워도 된다" -허가용법 "30분간 기립유지"

유유 홈페이지에 공지되어 있는 맥스마빌 제품소개

“맥스마빌 먹고 바로 누워도 되나? 안되나?”

유유측이 자사의 복합 골다공증약인 맥스마빌(알렌드론산5mg+칼시트리올0.5mcg)이 기존의 다른 제제와 달리 부작용이 개선됐다는 점을 강조하고 나섬에 따라 일선약국에서 복약지도시 혼란이 우려되고 있다.유유측은 10일 보도자료 및 회사홈페이지 공지를 통해 "맥스마빌은 장에서만 작용하는 장용필름코팅정으로 위에서 흡수되지 않고 장까지 가서 흡수되므로 기존 알렌드로네이트의 부작용인 약물 접촉성 식도염 및 위염을 없앴고 기존의 알렌드로네이트 단일제의 식후 최소 30분간 눕지 말아야 한다는 제한이 없어 보다 안전하고 편리한 약”이라고 강조했다.

하지만 문제는 이같은 내용이 제품 설명서에 기재되어 있는 허가된 용법과는 상반되는 내용이라는 것.

맥스마빌의 설명서에 기재된 허가 용법·용량은 '복용후에는 적어도 30분간 그리고 최초 음식물 섭취후까지 누워서는 안된다. 이러한 복용법을 따르지 않았을 경우 식도 부작용의 위험이 증가될 수 있다'이다.

이같은 내용을 접한 성북구의 한 약사는 “장용필름 코팅정이라는 측면이 기존의 비스포스포네이트 제제와 다른점이라 하지만 약사의 복약지도는 제품설명서를 근거로 할 수밖에 없다”라고 밝혔다.

이어 “유유측의 설명대로 환자에게 복약지도 했다가 만에하나 약화사고가 나면 그 책임은 회사측이 아닌 의·약사가 져야되는 것 아니냐”라고 반문했다.

강남의 또다른 약사는 “회사측의 공지내용과 제품허가사항이 다르다면 혼란이 될 수 밖에 없다”라며 “어떤 환자의 경우 제품설명서를 꼼꼼히 잃고 왜 얘기가 다르냐며 항의하는 경우도 있다. 만약 맥스마빌이 처방이 나온다고 하더라도 제품허가사항내에서 얘기할 수 밖에 없다”고 설명했다.

약사교육연구소의 최병철 박사는 "장용필름코팅정이기 때문에 접촉성 식도자극이 없을 수 있겠지만 이를 뒷받침할 확실한 입증근거가 없는 한 가능성을 완전히 배제할 수 는 없다"고 설명했다.

이어 "이같은 비스포스포네이트제제들은 하부식도 괄약근의 칼슘수치를 떨어뜨려 이완시키므로 역류성 식도질환이 발생할 가능성이 있어 장시간 누워있는 환자나 취침전에는 사용하면 안된다"고 강조했다.

이에대해 유유측은 기존 마빌의 허가내용을 기준으로 제품허가를 받았기 때문에 제품설명서에 명시되어 있는 것이며 장용필름코팅정이기 때문에 접촉성 식도염이 없다는 입장이다.

이같은 주장의 근거로 국내 268명을 대상으로 한 임상시험 결과 ‘식도궤양’의 부작용이 없다는 점을 강조하고 있다.

식약청 "복약지도는 허가사항 근거해야"

이런 논란에 대해 허가주무부서인 식품의약품안전청은 약사는 허가사항내에서 복약지도를 해야하며 유유측이 허가와 다른 판촉을 하고 있는지의 여부를 검토하겠다는 뜻을 밝혔다.

식약청 관계자는 “약사는 허가사항을 근거로 복약지도를 해야할 것”이라고 강조하며 “유유측이 허가사항에 없는 내용으로 공식적인 판촉을 하고 있다면 분명 문제가 있다"고 강조했다.

이어 "다만 허가받지 않는 사항을 광고 또는 홍보 하려면 구체적인 임상적 근거를 가지고 있어야 한다"라며 "이에대한 여부를 검토하겠다”고 덧붙였다.

즉 약사법시행규칙 79조 2항의 ‘의약품 광고시 준수할 사항’에 따르면 허가내용외의 제품의 명칭·품질·제조방법·용법·용량 또는 효능이나 성능 등에 관해 법 제26조 또는 법 제34조제1항의 규정에 의해 허가를 받거나 신고한 사항외의 광고를 하지 못하게 되어 있다.

다만, 식약청장이 인정하는 공정서 또는 의약품집에 실려 있는 내용이나 의학적·약학적으로 공인된 범위안의 임상결과 등 근거문헌을 인용하는 경우에는 그러하지 아니하며 이 경우 인용문헌의 본뜻을 정확히 전달하여야 하며, 연구자의 성명·문헌명과 발표연월일을 명시해야 한다.

한편 이에앞서 유유측은 최근 제품 팜플렛에 ‘30분 이상 눕지말아야 한다는 제한이 없다’라는 문구를 넣었다가 경쟁사들의 반발이 일자 삭제하기도 했다.