코아프로벨·프리토, 태아사망 등 경고추가

• 식약청, 7개 제제 34품목 허가 주의사항 변경

ARB계열의 항고혈압약인 '코아프로벨(사노피아벤티스)'과 '프리토(GSK)'의 임신부 복용시 태아사망 경고 등 7제제 34품목의 허가사항이 일부 변경됐다.

2일 식품의약품안전청은 국내 제조(수입)업소 및 외국정부 등으로부터 입수한 '텔미사르탄 단일제' 등 7건의 안전성 정보평가 결과에 따라 '의약품등안전성정보관리규정'에 의거 34품목의 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일조정한다고 밝혔다.

구체적인 내용을 살펴보면 이베사탄& 8228;히드로클로로치아짓 복합제인 코아프로벨정의 경우 '이 약의 성분인 이베사탄과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약물을 임신 2-3기 각 3개월 중에 투여하는 경우 자라나는 태아의 손상 또는 심지어 사망까지 일으킬 수 있어 임신이 진단된 경우에는 가능한 빨리 이 약의 투여를 중단해야 한다'는 경고문구가 추가됐다.

같은 ARB제제 고혈압약인 텔미사르탄(상품명 프리토/미카르디스)제제의 경우도 '임신중기 3개월 및 말기 3개월 중의 이러한 약물의 사용은 저혈압, 신생아 두개골 형성저하증, 무뇨증, 가역적 또는 비가역적인 신부전 및 사망을 포함한 태아 또는 신생아의 손상과 관련성이 있다'는 경고문항이 역시 추가됐다.

또한 릴리의 항우울제인 '자이프렉사(올란자핀)'은 '투여를 시작하기 전 및 투여기간 동안 혈당치 상승에 주의하고 정기적으로 혈당검사를 실시하는 등 적절하게 임상적으로 모니터링해야 한다'는 항목이 추가돼 당뇨환자에 대한 주의가 요구된다.

부정맥치료제인 코다론(사노피아벤티스), 안다론(한국메디텍제약) 등 염산아미오다론 제제의 경우 비아그라 성분인 실데나필을 비롯해 리도카인, 타크로리무스, 미다졸람, 트리아졸람, 디하이드로에르고타민 에르고타민, 심바스타틴 등 CYP450 3A4에 의해 대사되는 다른 약물들과 병용시 근육 독성을 증가시킬 수 있다.

이외에 한올제약 박트로반 연고 등 무피로신 단일제 15개품의 경우 사용시 이상반응에 작열감, 자통 또는 동통, 가려움, 발진, 홍반 등의 피부과민반응 등이 추가됐으며 눈에 들어가지 않도록 주의해서 사용해야 된다.