백혈병치료제 등 신약 임상승인 앞당긴다

• 식약청, 'BMS-354825' 관련 해명자료서 밝혀

희귀질환치료제 등 대체약이 없는 신약의 임상승인 등이 앞당겨질 전망이다.

식약청은 27일 백혈병치료제(BMS-354825)에 대한 ‘식약청 임상허가 미적’이라는 내용의 일부언론보도에 대한 해명자료에서 “앞으로 난치병치료제, 희귀질환치료제, 대체약이나 대체요법이 없는 환자 치료제 및 사회적으로 관심이 많은 신약 등에 대해서는 환자 및 그 보호자의 심정을 충분히 헤아려 여타품목보다 최우선적으로 임상승인 또는 품목허가할 방침”이라고 밝혔다.

보도내용과 관련해서는 “동회사 동제품의 임상시험계획승인신청건은 지난해 12월 이후 현재까지 총 5건이 접수돼 이중 급성백혈병환자에 적용하는 3건은 법정 처리기한보다 9일 단축한 지난 1월 13일 승인했다”고 해명했다.

또 “주로 만성환자에 적용되는 2건은 지난달 24일 임상승인신청이 접수됐고, 법정처리기한이 28일까지”라며 “가능한 기일까지 처리할 계획”이라고 밝혔다.