의약품등 품질검사 민간 전문기관에 위탁

• 식약청, 수탁기관지정지침 입안예고...이르면 9월부터 시행

이르면 오는 9월부터 의약품 등의 품질검사가 민간 전문기관에 위탁, 운영될 전망이다.

식약청은 의약품 등의 품질 적부판정을 위한 검사를 현재는 당해업소에서 직접 수행해 왔으나, 앞으로는 민간 품질검사기관도 식약청장의 지정을 받으면 품질검사 수탁이 가능하도록 ‘의약품등품질검사수탁검사기관지정지침’을 마련, 입안예고했다고 25일 밝혔다.

식약청에 따르면 ‘약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령’ 규정상 식약청장이 의약품등 품질검사를 위해 지정하는 기관에 수탁시험이 가능했으나, 식약청장이 품질검사기관으로 지정하기 위한 신청절차, 검사인력, 시험시설 및 기구, 수탁기관장의 의무 및 책임한계 등에 대한 세부기준이 없어 품질검사기관을 지정하지 못했었다.

이에 따라 의약품·의약외품에 대한 품질관리 전문성 강화 및 제약산업 경쟁력 제고를 위해 객관적이고 합리적인 지정절차 등 세부요건이 포함된 지침을 마련하게 됐다는 게 식약청의 설명.

식약청은 이번 지침이 제정되면, 국내 의약품 제조·수입업자의 편의를 도모함은 물론 의약품 등 품질검사 수준의 전문성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

이와 함께 제조업소·수입자의 품질검사 인력, 시설투자 등의 비용경감 등으로 신약개발 투자 여력도 발생할 것으로 전망했다.

식약청 관계자는 “후속절차 등을 고려할 때 빠르면 7월말이나 8월 중순께는 관련규정이 제정될 수 있을 것”이라고 말했다.

입안예고 전문

식품의약품안전청 공고 제2005

- 42호

의약품등품질검사수탁검사기관지정지침을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 제정이유, 주요내용과 취지를 행정절차법 제46조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다.

2005년 4월 일 식 품 의 약 품 안 전 청 장

의약품등품질검사수탁검사기관지정지침(안) 입안예고

1. 제정이유 ○ 현행『약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령』제5조 및 『동시설기준령시행규칙』제15조의 규정상 식약청장이 의약품등 품질검사를 위하여 지정하는 기관에 의약품 등 수탁시험이 가능하도록 ○ 의약품등 품질검사기관으로 지정하기 위한 신청절차, 검사인력, 시험시설 및 기구, 수탁검사기관장의 의무, 수탁검사기관장의 책임한계, 사후관리 등의 기준을 마련하기 위함

2. 주요내용 가. 의약품등 품질검사수탁검사기관지정 신청 요건을 정함(안 제3조) 나. 품질검사책임자의 자격 요건 및 품질검사를 수행하는 검사원의 전공분야 등 자격요건을 정함(안 제4조) 다. 수탁품질검사에 비치해야 할 검사에 필요한 최소의 시험시설 및 기구를 정함(안 제5조) 라. 수탁검사기관장의 의무 및 책임을 정하여 책임의 한계를 한계를 정함(안 제9조 및 제10조) 마. 수탁검사기관의 의무 이행 수행여부 등에 대한 실태확인 조사 등 사후관리 규정을 마련함(안 제 11조)

3. 의견제출 이 지침 제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2005. 5. 14.까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조:의약품관리과장, 주소 : 서울 은평구 진흥로 231, 전화 : 02

-380

-1658～60, 팩스 : 02

-383

- 2870)에게 제출하여 주시기 바라며 더 자세한 내용을 알고 싶으신 분은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)를 참고하시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유) 나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 전화번호 및 주소 다. 기타 참고사항