일양, 항궤양제 '일라프라졸' 임상3상 돌입

• GCRC사와 글로벌 임상계약 체결...세계적 국산신약 탄생예고

일양약품(대표 유태숙, www.ilyang.co.kr)의 차세대 항궤양치료제 '일라프라졸'이 GCRC(Gleneagles Clinical Research Center)사와 한국을 비롯한 글로벌 임상 3상 계약을 체결하고 마지막 임상에 돌입했다.

그동안 국책 연구과제로 선정돼 연구개발중인 '일라프라졸'(Ilaprazole)은 지난 3년 동안 호주, 싱가폴 등 5개 국가에서 진행한 다국적 임상2상 후기 실험을 성공리에 마친 상태이다.

또한 중국시장에서도 라이센스 체결사인 Livzon社 의해 임상 2상을 성공적으로 완료한데 이어 4월중 임상 3상에 돌입, 오는 12월 최종 임상만료를 목표로 진행될 예정이다.

이에 따라 전세계적으로 매년 30%이상의 고도성장을 하고 있는 PPI(Proton Pump Inhibitor)계열 항궤양 치료제 시장에 세계적인 국산신약이 탄생할 전망이다.

국내에서 개발한 신물질 신약이 5개국(중국포함 6개국)에서 임상을 진행한 것은 이번이 처음이다.

특히 인종 차이에서 발생하는 약물효과의 임상 등 개발초기부터 세계시장을 공략한다는 전략아래 모든 임상을 해외 유수의 임상센터에서 다국적 임상을 실시해오고 있으며, 조만간 국내 3상 임상에도 진입할 예정이다.

일양약품은 "이번 임상시험이 계획대로 진행되면 향후 2~3년 내에(중국은1년 후) 한국을 비롯한 외국 여러나라에서 시판이 가능해 진다"고 밝혔다.

세계보건기구(WHO)가 공식 명칭으로 인정한 '일라프라졸'은 현재 전세계 27개국에서 특허를 획득한 차세대 신물질 항궤양 치료제로 임상결과 오메프라졸(Omeprazole), 란소프라졸(Lansoprazole) 등 기존의 PPI제제에 비해 4배 이하의 적은 용량만으로도 위궤양, 십이지장궤양에 탁월한 효능이 있는 것으로 밝혀졌다.

특히 서양인의 80% 이상을 차지하고 치료하기 힘든 역류성 식도염 및 H. Pylori 균에도 기존의 약물보다 뛰어난 효과를 발휘하는 것으로 임상결과 나타났다.

현재 시판중인 PPI시장은 오메프라졸과 란소프라졸이 대부분 차지하고 있으며, 작년 판매액은 연간 24조원에 달하는 등 단일약물로는 세계최대 규모이다.

한편 기존의 항궤양 약물은 거의 특허가 만료됐거나 만료 예정에 있고 현재 개발중인 PPI약물이 없다는 점과 부작용이 적다는 점에서 세계적인 국산 신약탄생 가능성을 예고하고 있다.