정제·캡슐제·좌제 생동성시험 의무화 추진

• 식약청, 올 3천품목 목표...2연속 GMP 불량판정땐 최소

의약품 품질향상을 위해 정제·캡슐제·좌제의 경우 생동성 입증자료를 의무적으로 제출하는 방안이 추진된다.

또 2년 연속 불량평가를 받은 제약사는 GMP(우수의약품 제조시설) 지정이 취소되는 반면 우수업소는 약사감시에서 면제된다.

식품의약품안전청은 19일 열리는 국회 보건복지위원회에서 식품과 의약품 품질을 높이는 내용의 2005년도 주요 업무계획을 보고한다.

식약청은 이날 의약품 품질확보와 관련 우수제약사는 약사감시에서 면제하지만 2년연속 불량 판정을 받으면 GMP 지정을 취소할 방침이다.

GMP 차등평가제 도입으로 불량업소를 퇴출시키겠다는 것이다.

식약청은 이와함께 생동성 인정품목을 지난해 2,555품목에서 3,000품목까지 확대할 계획인 가운데 정제·캡슐제·좌제 등 전문의약품에 대해선 생동성 입증자료 제출을 의무화할 방침이다.

아울러 2007년에는 생동성 재평가를 실시, 미입증 품목에 대해선 허가를 취소할 계획이다.

또 올해에니모디핀 등 15개 성분에 대한 성분별 표준지침을 마련, 생동성시험에 걸리는 시간과 비용을 절약하도록 편의를 제공할 예정이다. 식약청은 이와함께 올해에도 비타민제, 자양강장변질제 3,500품목의 약효 재평가를 통해 허가사항에 반영할 계획이다.

아울러 다빈도 사용 원료의약품 77개성분 500품목에 대한 원료의약품 평가(DMF)도 실시한다.

식약청은 최근 논란이 일고있는 한약재 품질관리를 위해 총 중금속을 납, 비소, 수은 카드뮴 등 개별 중금속으로 유해물질 허용기준을 개선할 계획이다.

잔료농약에 대해서도 허용기준을 5개성분에서 42개 성분으로 확대하고 이산화항 검사기준도 마련한다.

식약청은 수입한약재 관리와 관련, 위·변조 우려 수입한약재는 직접 검사를 실시하는 한편, 의약용과 식품용 한약재의 합리적 관리방안을 마련한다.

식약청은 한약재의 과학적인 사용을 위해 감초, 작약 등 다소비 한약재 16종의 유효성분을 규명하는 한편 다빈도 한약제제 20품목의 제조공정을 표준화한다.

식약청은 의약품 안전성을 확보하기 위해 의·약사의 유해사례 보고를 의무화하는 한편, 의약품 광고시 유해사례가 발생할 경우 소비자 신고방법 등을 표기토록 규정할 계획이다.