제약계, 애매모호한 허가규정 명확화 요구

• 약법회, "식약청 적절한 인력과 자원확보 필요"

의약품 허가제도와 관련, 식약청이 애매모호한 규정에 대한 정확한 해석과 더불어 제약업계와 커뮤니케이션이 원활한 허가행정 구현을 위한 노력이 강구돼야 할것으로 지적됐다．

또 이를 실현하기 위해서는 무엇보다 식약청의 적절한 인력 및 자원확보, 교육훈련프로그램 등 정부의 지원이 선행되어야한다는 의견이 개진됐다.

이같은 지적은 24일 오후 2시부터 서울여성프라자국제 회의실에서 한국의약품법규학회(회장 심창구)가 우수심사제도 확립을 위한 방법론을 주제로 가진 제2차 워크숍에서 제약업계의 공통적인 견해로 제기됐다．

이날 워크숍에서 유한양행 박봉수 부장은 “국내 제약업계가 목말라하는 것은 허가행정제도 가운데 모순되거나 애매모호한 규정, 제도를 조속히 손질해야 하는 것”이라고 말했다.

구체적으로 개선해야할 사안으로 ▷외국근거에 의존한 의약품 재평가제도 재검토 ▷외국사례 근거한 지나친 의존 탈피 ▷식약청 공무원 외국허가 행정 파견근무 활성화 ▷중앙약심 내부 지침 회의 공개 등이 개선돼야 한다고 강조했다．

또한 한국MSD 민향원 차장은 우수심사제도(GRP)와 관련 “가이드라인이 없어 단순 이벤트 드라이빙이라는 인상이 강하다”며 “실제 안유심사에 있어 검토형식과 내용의 표준화를 골자로 심사자 개인역략의 개발이 필요하다”고 지적했다.

특히 불명확한 규정을 개선하고 실제 사례 중심의 검토를 바탕으로 예외 규정 적용의 불명확 등을 개선을 강조했다.

이에앞서 식약청 김영옥 연구관은 우수심사기준 운영현황을 설명하고 향후 검토요약서의 통일양식 개선, 심사자의 해외교육 기회를 폭넓게 제공하고, 내부심사자 회의와 외부전문가회의 등을 강화할 방침임을 밝혔다. 이어 ‘복합제에 관한 논의’에서 식약청 서경원과장은 국내외 규정과 사례를 발표했으며 안전성·유효성심사규정 개정(안)의 골자를 공개했다．

현행 건강보험심사평가원의 보험청구실적 등을 통하여 병용투여된 경험이 풍부함이 입증되고 자발적 임상정보 모니터링 결과, 병용투여시 부작용 발현율이 유사처방과 비슷한 수준이하의 복합제의 경우 4,5및 6의 자료를 면제하던 규정을 개정, ‘제1상 임상(PK)에서 약물상호작용이 없다고 판단되는 경우에는 제 1상 임상시험자료로 4,5및 6의 자료로 갈음’할수 있도록 개정할 방침이라고.

패널토론은 화이자 김희선부장은 “ 복합제 허가규정이 면제에만 치중할 것이 아니라 임상중심으로 정립하면 세계시장에서 유리할 위치를 차지할 수 있을 것”이라고 제언했다.

한림제약 이광호 이사는 “일반약 복합제도 가이드라인이 필요하다”고, 베링거인겔하임 배요한 차장은 “복합제를 신약범주로 볼 필요가 있다”는 등 다양한 의견이 개진됐다.

한편 약법학회는 향후 워크숍에서는 신규 입법예고안을 중심으로 정부와 산학연 합동 토론방식으로 진행, 입법전 다양한 의견을 수렴하는 장을 마련키로 했다.