의료기기 분류체계 개편...총 1,010품목

• 식약청, 의료기기품목및품목별등급에관한규정 제정

식약청은 의료기기의 체계적이고 합리적인 안전관리를 위해 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 새로 제정했다고 23일 밝혔다.

이에 따라 종전에 약사법에 근거해 954품목, 3등급으로 분류됐던 의료기기 분류체계가 국제조화 및 관리 다양화를 위해 의료기기법에 따라 1,010품목, 4등급으로 전환됐다.

또 그동안 의료기기로 관리되지 않았던 '의료용 스쿠터', '레이저 방어용 안경', '정량적전산화 단층 촬영 골밀도 측정기' 등을 장애인 또는 사용자의 안전성 확보 및 성능 관리의 필요성을 고려해 의료기기로 분류돼다. 식약청은 "전문가가 아닌 일반인의 이해를 돕기 위해 품목 명칭과 품목 정의 등을 쉽게 설명했다"면서 "추가 지정된 의료기기 중 일부 품목은 내년 1월 1일 이후부터 의료기기로 품목 허가 또는 신고를 받아야 한다"고 밝혔다.

이와 함께 "새로 제정된 규정에 대한 민원인의 이해를 돕기 위해 민원설명회를 개최하는 한편, 선택 및 집중에 의한 효율적인 의료기기 관리를 위해 연내에 전반적인 분류체계를 재검토할 계획"이라고 덧붙였다.

한편 의료기기법에 따른 총 품목명수는 기구·기계 714종, 의료용품 89종, 치과재료 66종 등 총869종으로 종전보다 53종이 늘어났다.

등급 품목수는 1등급 334종, 2등급 408종, 3등급 174종, 4등급 94종 등 총 1,010종이다.