"엘리델크림, 발암위험 입증 데이타 없다"

• 노바티스, "식약청 안전성 서한내용 기존에 있던 것"

방송에 보도된 엘리델,프로토픽 자료화면

노바티스가 자사의 아토피치료제 ‘엘리델크림’의 암유발가능성 논란확산에 대해 우려를 표명하며 제품의 안전성을 거듭 강조하고 나섰다.

16일 식약청의 안전성 서한(프로토픽·엘리델의 잠재적 발암 위험성을 경고)발표이후 한국노바티스는 “4가지 조항으로 발표된 유의사항의 대부분은 기허가된 엘리델크림의 사용상 주의사항에 이미 반영되어 있으며, 적응증이 변경된 것은 아니다”라며 “단 ‘필요한 양만을 사용’ 하라는 첨언이 추가됐을 뿐”이라고 밝혔다.

또한 “현재 미국 FDA에서도 관련 자료와 결론에 대한 논의 과정중에 있으며, 최종 결정은 내려지지 않은 상태로 식약청에서도 현재 추가자료 수집 단계에 있다”며 확대해석에 대한 우려를 표명했다.

노바티스는 “인체에서의 엘리델 크림의 외용 적용에 대한 발암 위험을 입증 데이터가 없음에도 불고하고 이러한 이슈가 제기되는 것에 대하여 동의하지 않으며 미국 피부과학회(AAD)에서도 동일한 맥락에서 FDA의 문제제기에 대한 유감을 표명하고 있다”며 논란이 확대되는 것에 불만을 나타내기도 냈다. 노바티스측의 이같은 입장은 식약청의 안전성자료 배포이후 언론매체 및 일부 방송에 '엘리델이 암을 유발시킬 수 있는 아토피치료제'로 잇달아 보도되면서 제품의 이미지가 상당한 타격을 입고 있고 이로인한 처방 및 사용감소에 대한 우려를 내포하고 있는 것으로 풀이된다.

실제 16일 MBC뉴스를 통해 ‘엘리델과 프로토픽이 피부암 유발 가능성이 있어 사용시 주의가 필요하다’는 내용의 보도가 나갔다.

또한 작년 4월 노바티스측은 엘리델크림을 국내에 출시하며 “아토피환자들이 기존 스테로이드제제에 비해 부작용이 없고 안전해 장기간 사용가능하다”는 점을 집중 홍보해왔으나 식약청이 ‘지속적으로 사용하지말고 필요한 최소량만 사용하라’며 제한적 사용을 권고함에 따라 처방감소가 우려되고 있는 상황.

이에대해 노바티스측은 “엘리델을 외용제로 사용했을 때 혈관 내로 흡수되는 일은 극히 미미해, 전신적인 이상 반응이 일어날 가능성은 희박하며 국내 시판후 사용성적조사에 참여한 약 4,000명의 엘리델 사용 환자 중 임파종 발생은 한 건도 보고된 바 없었다”고 강조했다.

이처럼 점차 비스테로이드성 아토피치료 외용제에 대한 안전성 논란이 뜨거워지고 있는 가운데 식약청은 “국내·외 안전성 정보를 종합적으로 수집·검토한 후 이들 제제의 용법·용량, 사용상의 주의사항 등을 변경할 계획”이라고 밝혀 곧 추가조치가 있을 것임을 시사했다.