식약청, 의료기기 재분류 작업 연내 마무리

• 실무작업반 구성...효율적인 관리체계 구축 기대

5만 여개에 이르는 의료기기의 효율적인 관리체계를 구축하기 위한 재분류 작업이 추진된다.

식약청은 의료기기중 공산품으로 관리해도 무방하거나 제조자의 의도에 따라 선택적 관리가 필요한 품목들을 의료기기 관리 대상에서 제외하는 등 의료기기 재분류 작업을 추진한다고 14일 밝혔다.

이를 위해 식약청은 식약청, 학계, 산업계 등 전문가 18명으로 의료기기 재분류 실무작업반을 구성했으며, 올 연말까지 해당 품목을 파악하기 위한 (설문)조사와 공청회 등을 거쳐 재분류안을 확정한다는 방침이다.

추진일정을 보면, 먼저 실무작업반을 구성, 오는 16일 첫 회의를 시작으로 매월 첫째, 셋째 월요일 정기회를 갖고 필요시 임시회를 소집키로 했다.

또 각계의 의견을 조사하기 위해 16일~내달 15일까지 설문조사를 진행, 다음달 중 우선 검토돼야 할 품목 선정을 마칠 계획이다.

이어 분야별 이해당사자와 소비자 등이 참석하는 공청회가 5~6월에, 의료기기위원회 심의가 6~8월에, 재분류안 확정 및 후속조치가 8~12월에 진행된다.

한편 식약청은 의료기기 재분류가 완료되면 인체 위험도가 높은 의료기기에 대해 선택과 집중을 통한 사전관리의 효율성이 증가해 의료기기 산업 발전 및 소비자 안전에 긍정적 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.