골밀도측정장비 28개품목 전면 성능조사

• 식약청, 휴먼테크피아 ‘SPUS' 성능미비 리콜 후속조치

병원에서 골밀도 측정시 사용하는 초음파골밀도측정장비에 대해 성능오류로 리콜조치가 취해졌다.

또한 현재 시중에 유통 중인 모든 초음파골밀도측정장비 28개품목에 대한 전면적인 성능 재검사가 실시된다.

17일 식품의약품안전청은 휴먼테크피아(강원도원주시소재)에서 제조한 초음파골밀도측정장비(형명: SPUS)에 대해 골밀도측정 성능에 문제가 있다는 민원이 제기됨에 따라, 이를 수거검사한 결과 동제품의 골밀도측정 알고리즘 등에 문제가 있다고 판단하고, 해당 제품에 대하여 사용 판매중지, 자진회수와 골밀도측정 알고리즘 등 성능을 재검증 받을 것을 명령했다고 밝혔다.

이에따라 해당제품을 사용하고 있는 의료기관은 사용을 중지해야 한다.

이번에 사용중지 및 자진회수 등의 조치 명령을 받은 초음파골밀도측정장비는 지골(손가락) 등의 부위를 측정하여 골밀도 상태를 판단하는 장비로 시중 유통 중인 2대를 수거·검사했다.

검사결과 측정대상자의 연령 입력변화에 따라 T-score 결과 값의 차가 없어야 함에도 최고 -1.6까지 차이가 있는 등 골밀도측정 알고리즘 등에 오류가 있음이 확인됨에 따라, 동 제품의 골밀도측정 알고리즘 등 성능을 재검증할 필요성이 있다고 판단되어 자진회수 등의 조치를 취했다.

식약청에 따르면 동 제품은 품목 허가된 ’04.3.29부터 ’04.12.23현재까지 603대가 생산되어 현재 전국 232개 의료기관에서 236대가 사용 중이며, 나머지 367대는 총판 등에서 판매의 목적 등으로 보관 중인 것으로 파악됐다.

현재 우리나라에는 골밀도 상태를 진단하기 위해 3,919여개 의료기관에서 4,128여대가 이용되고 있으며, 이중 초음파 방식의 골밀도측정장비는 2,588여대(62.7%)가 사용되고 있다.

이에따라 시중 유통 중인 모든 초음파골밀도측정장비에 대한 성능 재검사를 오는 15일부터 25일까지(10일간) 실시(28개 품목: 제조8, 수입20)하여 골밀도측정장비로서의 임상적 유효성 등을 종합적으로 검토하고 문제 제품에 대하여는 사용금지 명령 등의 조치가 취해질 방침이다.

식약청은 "제조(수입)품목허가 전에 임상적 유효성이 있는지를 검증확인할 수 있는 허가관리 시스템을 구축하고, 허가 이후에 제조 또는 유통과정에서 발생할 수 있는 프로그램(소프트웨어)의 임의변경을 방지할 수 있는 프로그램 변경절차를 제도화하는 방안을 강구할 방침"이라며 향후대책을 밝혔다.

또한 “X-선 장비보다 골밀도측정의 정확성이 상대적으로 떨어지는 초음파측정장비의 측정값을 골밀도 진단 시 대부분 확진용으로 사용하는 문제점을 개선하기 위하여 관계 기관 및 관련 전문가등과의 협의를 거쳐 초음파골밀도측정장비를 보조용으로 사용하게 하는 여부를 검토하겠다”고 덧붙였다.