DNA칩 등 '다기능의약품' 명명 신속처리

• 식약청, 의약품-의료기기 구분모호 제품 규정

DNA칩은 의약품일까? 의료기기 일까?, 아토피치료제를 포함한 화장품은?

제품의 사용허가를 받아야 하는 제조사이드에선 이같은 분류가 매우 중요한 문제지만 허가당국이 이에 대한 기준을 정립해주지 않으면 애를 먹을 수 밖에 없다.

식약청은 이같이 하나의 품목이 의약품 성격도 지니면서 의료기기나, 화장품, 의약외품 등의 성격을 지닌 ‘다기능의약품’의 허가를 신속히 처리할 수 있는 규정을 만들어 제품개발 단계에서부터 상담해주겠다고 나섰다.

15일 식약청은 최근 과학의 발전에 따라 2종 이상의 복합적 기능(예: DNA CHIP, 인공피부 등)을 가진 제품이 개발되거나 개발중에 있어, 이를 효율적으로 처리하기 위한 ‘다기능의약품등 신속처리규정(식약청예규 제119호)’을 제정했다고 밝혔다.

지금까지는 이런 다기능 제품이 신청되는 경우 담당부서가 2개 이상으로 다원화되고, 처리방법 등이 표준화되어 있지 않는 만큼 업무혼선 등으로 처리지연 요소로서 작용할 가능성이 있었다.

이번 규정 제정을 통해 이 예규의 ▶적용 대상, ▶처리 주관부서의 결정, ▶품목조정위원회 구성, ▶위원회 심의결과의 적용 등을 규정했으며 이를 통해 담당부서의 업무혼선 방지 및 해당 부서 상호간의 원활한 협력체계를 구축해 신속한 업무처리가 이루어질 것으로 전망된다.

미국의 경우 2002년 12월에 FDA내에 다기능제품 전담부서(OCP :Office of Combination Products)를 신설하여 새로운 수요에 대응할 수 있도록 조치한 바 있다고 한다.