수액백 사용 PVC, DEHP노출 위험도 낮아

• 식약청, 신생아 등 수혈과정에는 여전히 위험

식약청은 최근 PVC 수액백을 이용하는 생리식염수용액, 포도당주사액, 하트만액 등은 DEHP에 노출되는 위험도가 아주 낮거나 거의 없다고 밝혔다.

의료기기 규격과는 이처럼 의료 영역에서 널리 사용되는 염화비닐수지(PVC)에 첨가되는 가소제인 DEHP의 안전성에 대한 권고사항을 배포했다.

그러나 & 8710;신생아에게 수행되는 여러가지 의료과정 & 8710;사춘기 남성, 임산부 및 수유여성의 혈액투석 & 8710;소장을 통해 투여되는 장기적인 영양공급과정 & 8710; 심장이식과정이나 관상대동맥바이패스 이식성형수술 & 8710;대량 수혈과정 및 ECMO과정중의 수혈과정 등은 DEHP 노출 잠재적 위험도가 높다고 경고했다.

특히 혈액제제를 주로 사용하는 치료과정은 DEHP 노출 위험도가 높아 이러한 의료과정에 대해 남성 신생아, 남성 태아를 임신하고 있는 임산부와 사춘기 남자들의 경우 PVC 의료기구 사용 대체를 권고했다.

식약청은 그러나 DEHP 노출 잠재적 위해 염려 때문에 의료처치를 위한 기본적이고 중요한 치료가 회피되는 일이 일어나지 않도록 해야한다는 입장이다.

이번 DEHP 안전성 배포 자료에서는 또한 "혈액제제를 주로 사용하는 잠재적 위험도가 높은 의료 행위시 낮은 온도에서 저장된 신선한 혈액 제품을 사용하거나, 헤파린이 코팅된 ECMO 회로를 사용하는 방법으로 노출을 최소화 할 수 있다"고 덧붙였다.

식약청은 지난 2004년 9월22일 혈액 제제 PVC 용기의 프탈레이트류 함유량 분석에서 유의성 있는 DEHP용출량이 나와 혈액 용기의 안전관리 강화를 위해 PVC 재질 혈액 저장용기의 DEHP 용출량을 국제기준인 150 ppm이하로 기준치를 적용하도록 규정 한 바 있다.

특히 PVC 수액백의 경우 의약품 평가부에서 실시한 인체 위해성 평가결과, 유해 영향이 발생하지 않을 것으로 판단되어 별도 기준을 설정할 필요가 없다는 입장이다.