식약청, 의료기기 시험검사기관 일제점검

• 내달 10일까지 20일간...민원제보 기관 우선 점검

의료기기 시험검사기관 등 민간위탁기관에 대한 일제점검이 실시된다.

14일 식약청에 따르면 이번 점검대상은 5개 시험검사 기관 및 4개 시험검사 및 기술문서 심사기관으로, 이날부터 내달 10일까지 20일간 진행된다.

앞서 식약청은 시험검사업부 부적정 처리 민원제보가 접수된 한국생활환경시험연구원 등 민원 제보된 시험검사기관에 대해 우선 점검을 실시했으며, 이번 정기점검에서도 점검을 지속키로 했다.

중점점검사항은 △의료기기 시험검사업무의 적정처리 여부: 시험용 의료기기의 취급 등 관리실태, 생물학적 안전에 관한 시험의 적정수행 여부, 생물학적 안전성 시험시설 등 시험환경 관리실태, 시험검사장비의 관리실태, 시험규격에 따른 시험검사의 누락 여부 등 △의료기기 기술문서 심사업무의 적정처리 여부: 사용목적에 맞는 시험규격 설정 여부 등이다.

식약청은 이번 지도점검 결과를 토대로 우수사례는 적극 발굴해 표창격려하는 한편 고의 또는 중대한 위법사항에 대해서는 일벌백계해 민간위탁 업무의 공정성 및 투명성을 제고시킨다는 방침이다.

한편 점검대상 기관현황은 △산업기술시험원, 한국전기전자시험연구원, 한국생활환경시험연구원, 한국화학시험연구원 등 4개 시험검사 및 기술문서 심사기관과 △서울대병원 임상의학연구소, 연세의료원 연세의료기술품질평가센터, 연세대 치과의료기기시험평가센터, 경희대 치과재료시험개발센터, 경북대 생체재료연구소 치과재료시험평가센터 등 5개 시험검사 기관이다.