프렉시즈, 바이옥스 유사 심혈관계 위험

• FDA 심사관 검토, 소화기계 안전성은 타 약제보다 우월

노바티스의 Cox-2 저해제인 프렉시즈(Prexige)는 시장철수된 바이옥스(Vioxx)와 유사한 심장발작, 뇌졸중, 사망 위험이 있으나 다른 비스테로이드성 항염증약(NSAID)에 비해서는 소화기계 안전성이 우수하다고 FDA 심사관이 검토했다.

노바티스가 제출한 TARGET 임상은 52주간 1만8천명의 환자를 대상으로 시행됐는데 심혈관계 질환과 사망 발생건수는 각각 프렉시즈 투여군은 40건, 11건, 나프록센 투여군은 27건, 8건인 것으로 나타났다.

프렉시즈와 이부프로펜를 비교했을 때 심혈관계 질환과 사망 발생건수는 프렉시즈는 사망 8건을 포함한 심혈관계 질환 19건, 이부프로펜은 사망 10건을 포함한 21건이었다.

FDA 심사관은 이런 결과는 프렉시즈가 바이옥스의 안전성과 유사하다는 것을 의미한다고 말했다.

그러나 아스피린을 사용하지 않는 환자에서 프렉시즈를 사용하는 경우 나프록센이나 이부프로펜보다 소화기계 안전성 혜택이 있는 것으로 분석했다.

프렉시즈의 성분은 루미라콕시브(lumiracoxib). 2003년 FDA는 TARGET 임상이 완료될 때까지 최종 승인할 수 없다는 입장이었다.

한편 노바티스는 TARGET 임상으로 결론을 확정지을 수 없으며 바이옥스와 비교하여 논평할 수 없다고 말했다.